Manager de Transition - Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux - CDD

Description de l'offre

CDD 6 mois



Ce poste porte la stratégie réglementaire et le pilotage des dossiers techniques, de la mise sur le marché au suivi du cycle de vie des produits. Il constitue l'interlocuteur des autorités et organismes notifiés et contribue au maintien du système qualité.



Prérequis obligatoires

Parfaite maîtrise de la réglementation des dispositifs médicaux de classe IIa (MDR) et/ou des produits stériles, avec une expérience avérée de constitution et de dépôt de dossiers techniques ayant abouti à une certification — ou une expérience en organisme notifié sur l'évaluation de tels dossiers

Parfaite maîtrise de la norme ISO 13485, avec expérience concrète de mise en place, certification, audit ou gestion d'un système qualité conforme

Formation supérieure Bac+3 à Bac+5 en Qualité, Affaires Réglementaires ou domaine scientifique/technique lié aux dispositifs médicaux

Expérience significative sur un poste équivalent

Disponibilité immédiate



Missions

Stratégie et pilotage réglementaire

Définir et déployer la stratégie réglementaire applicable aux dispositifs médicaux, produits biocides et compléments alimentaires

Accompagner le développement, la mise sur le marché et le suivi du cycle de vie des produits

Assurer la veille réglementaire française et européenne sur l'ensemble des catégories de produits

Conseiller la Direction et les équipes sur les impacts réglementaires des projets de développement, industriels et commerciaux



Dossiers réglementaires et cycle de vie

Constituer, déposer et suivre les dossiers MDR Classe IIa

Piloter modifications, renouvellements, extensions et mises à jour des dossiers

Garantir la conformité de l'étiquetage, des notices, des allégations et de la documentation produit

Coordonner les réponses aux demandes des autorités et organismes compétents



Relations avec les autorités et organismes notifiés

Assurer les échanges avec les autorités, organismes notifiés et interlocuteurs réglementaires

Préparer et accompagner les audits et inspections du périmètre réglementaire

Anticiper les évolutions susceptibles d'impacter les produits ou leur commercialisation



Conformité et Assurance Qualité

Contribuer, avec l'Assurance Qualité, au maintien et à l'amélioration du système de management de la qualité

Décliner opérationnellement les exigences ISO 13485

Participer à la gestion documentaire, à la maîtrise des risques produits et processus

Participer à la préparation et au déroulement des audits internes, externes et inspections

Profil recherché

Excellente connaissance de la réglementation française et européenne (Code de la santé publique, directives et règlements UE)

Maîtrise des procédures d'enregistrement auprès des organismes notifiés

Compétences en stérilité et validation de stérilisation

Bonne compréhension des interactions entre développement, qualité et accès au marché

Connaissance de l'environnement pharmaceutique et des procédures d'AMM appréciée

Rigueur, méthode, esprit d'analyse et gestion des priorités

Aisance rédactionnelle et pédagogie pour diffuser les exigences qualité et réglementaires

Autonomie, réactivité, capacité d'alerte et d'anticipation

Bon relationnel avec la Direction, les équipes opérationnelles, les clients et les organismes notifiés

À propos de CAMP DE BASE

Camp de Base est un cabinet de recrutement opérant en France, Suisse et Bénélux avec une approche exigeante et confidentielle

Le recruteur est un acteur du secteur des dispositifs médicaux