CDI - Chargé d'études cliniques F/H

Description de l'offre

Rattaché au département Affaires Cliniques, vous devrez assurer l'organisation et le suivi d'études cliniques destinées à établir les performances biologiques de nos dispositifs de diagnostic in vitro , dans le respect des bonnes pratiques cliniques et de la réglementation en vigueur.

Pour cela, vos missions principales seront de coordonner l'ensemble des actions relatives à la conduite d'une étude clinique, à savoir :

- élaborer la méthodologie puis rédiger les plans et protocoles d'étude, en collaboration avec l'équipe projet (particulièrement R&D, bioMaths et Affaires Médicales),

- prendre en charge les démarches réglementaires associées aux études (soumission comités d'éthique, conformité CNIL…),

- sélectionner et qualifier les sites externes (laboratoires hospitaliers), rencontrer les Investigateurs,

- assurer l'organisation pratique, la mise en place et le monitoring des études en collaboration avec les data-managers,

- coordonner les interfaces internes (équipe projet) et externes (biologistes, médecins, autorités compétentes),

- assurer un œil critique sur les données obtenues et présenter les résultats intermédiaires et finaux de l'étude au sein de l'équipe projet, rédiger les rapports d'étude et constituer le dossier d'étude de performances pour la mise sur le marché.

Profil recherché

Qualifications :

De formation supérieure (Master 2 en Recherche Clinique ou Pharmacien), vous justifiez d'une expérience de 3 à 5 ans dans la Recherche Clinique. Vous savez travailler en mode projet et avez de l'expérience dans la coordination des activités et interfaces nécessaires à son aboutissement. Force de proposition, vous avez de réelles facilités à travailler en équipe et vous avez le sens du relationnel. Vous êtes apprécié pour votre rigueur et vos capacités d'expression orales et écrites. Vous parlez et écrivez l'anglais.