Responsable affaires cliniques – CDI temps plein – Santé / Développement de dispositifs médicaux

Description de l'offre

DESCRIPTION DE L’ENTREPRISE :

BHealthCare est une start-up qui développe un dispositif médical automatisant le prélèvement sanguin.
Nous recherchons un.e Responsable Etudes Cliniques dynamique, afin de déterminer et de conduire la stratégie clinique de la société pour l’obtention du marquage CE du dispositif HEIVA™.
Vous rejoindrez une entreprise ambitieuse de 14 personnes en pleine expansion


MISSIONS PRINCIPALES :

Sous la responsabilité du General Manager, vous serez en charge de l’ensemble des activités cliniques de la société, en biseau, dans un premier temps, avec le responsable du développement clinique officiant à ce jour.

En particulier, vos missions seront de:
• Piloter et Réaliser l’évaluation clinique du produit en conformité avec le MEDDEV 2.7.1 et le MDR 2017/745/UE
• Recenser les données cliniques disponibles, en évaluer la pertinence, les sélectionner et les analyser
• Déterminer la stratégie clinique pour l’obtention du marquage CE.
• Concevoir, Mettre en place et suivre les investigations cliniques sur les produits de la société (pré et post-marquage CE)
• Participer à la surveillance post-marché (PMS) en déterminant les données nécessaires et les moyens de les récolter.
• Être le contact des investigateurs et de l’ANSM pour les investigations cliniques ainsi que pour les inspections le cas échéant
• Participer aux audits de l’organisme notifié ou de toute autorité.
• Créer et maintenir la documentation clinique

Profil recherché

Nous recherchons une personne de formation Bac +5 dans le secteur de la santé, la biologie médicale ou dans une autre discipline technique connexe.
Un minimum de 5 ans d’expérience en tant qu’attaché.e de recherche clinique, gestionnaire de projet clinique, et/ou impliqué.e dans le design et la stratégie d’études cliniques ou autre métier similaire idéalement dans les Dispositifs Médicaux est requise.
Une connaissance poussée des Bonnes Pratiques Cliniques et de l’ISO 14155 est nécessaire.
La connaissance des référentiels des Dispositifs Médicaux (CFR, MDR, ISO 14971) est un plus.
Une maîtrise de l’anglais et du français à l’écrit et à l’oral est indispensable.
Des compétences avérées en matière de relations interpersonnelles, de communication écrite et orale, ainsi que d'excellentes capacités d'organisation et de gestion du temps dans un environnement où le rythme est soutenu.

DATE DE DEBUT :
Dès que possible

SALAIRE BRUT :
A négocier selon profil

AVANTAGES :
● Une mutuelle d’entreprise
● Un plan de BSPCE (Stock-options), pour devenir in fine un.e associé.e de la société. Nous avons à cœur que l’ensemble des employé.es puissent profiter de la réussite de l’entreprise.
● Du télétravail ponctuel possible (le travail proposé ne pourra pas être réalisé sans un temps conséquent en présentiel).

LOCALISATION :
Région de Nantes