Ingénieur.e Qualité Projet / Affaires Règlementaires - Santé Dev.DM

Description de l'offre

DESCRIPTION DE L’ENTREPRISE :

BHealthCare est une start-up qui développe un dispositif médical automatisant le prélèvement sanguin.
Nous recherchons un(e) Ingénieur Qualité Projet /Affaires Règlementaires, afin d’accompagner la société dans son développement et son industrialisation du dispositif HEIVA™.
Vous rejoindrez une entreprise ambitieuse de 15 personnes en pleine expansion

MISSIONS PRINCIPALES :

Sous la responsabilité du Directeur R&D, vous assurez le suivi et le respect des exigences réglementaires propres aux équipements électro-médicaux que nous concevons, fabriquons et commercialisons.

En particulier, vos missions seront de:
• Construire la base documentaire (dossier de conception : DHF) et préparer le «Design Freeze»,
• Rédiger les protocoles et rapports de vérification & validation de conception,
• Piloter le processus de gestion des risques et d’aptitude à l’utilisation,
• Participer à la planification du projet,
• Support de l’équipe R&D pour la détermination des données d’entrée de conception,
• Rédiger les protocoles et rapports de qualification & validation des procédés (IQ/OQ/PQ),
• Veiller à l’application des normes et des règlements en vigueur pour chaque projet,
• Organiser des essais réalisés par des laboratoires externes,
• Accompagner les phases de « Design transfer » et industrialisation,
• Constituer les dossiers réglementaires de demande de certification.

Profil recherché

PROFIL :

Diplômé(e) Ingénieur.e Bac +5 minimum, généraliste ou avec une spécialité scientifique ou technique, avec au moins 5 ans d’expérience dans l’industrie médicale ou pharmaceutique.
Vous avez un solide bagage scientifique et un intérêt pour la technique.
Vous apprenez vite et êtes capable de vous plonger dans des dossiers techniques traitant de domaines variés et dans la bibliographie afférente.
Vous vous intéressez aux dispositifs médicaux dans le cadre d’un environnement qualité et réglementaire strict. Vous êtes efficace et avez l’habitude de faire face à l'imprévu avec un excellent esprit d'analyse et de résolution de problème.
Des compétences en gestion de projet sont aussi requises ainsi que de bonnes compétences techniques.
Une maîtrise de l’anglais et du français à l’écrit et à l’oral est indispensable.
Des compétences avérées en matière de relations interpersonnelles, de communication écrite et orale, ainsi que d'excellentes capacités d'organisation et de gestion du temps dans un environnement où le rythme est soutenu.

DATE DE DEBUT :
Dès que possible

SALAIRE BRUT :
A négocier selon profil

AVANTAGES :
● Une mutuelle d’entreprise
● Un plan de BSPCE (Stock options), pour devenir in fine un.e associé.e de la société. Nous avons à cœur que l’ensemble des employé.es puissent profiter de la réussite de l’entreprise.
● Du télétravail ponctuel possible (le travail proposé ne pourra pas être réalisé sans un temps conséquent en présentiel).

LOCALISATION :
Saint HERBLAIN (jouxtant Nantes)