Ingénieur(e) Qualité Projet Dispositif Médical F/H

Description de l'offre

Dans le cadre de projets de développement dans les dispositifs médicaux logiciels, AMPLITUDE recrute un(e) Ingénieur(e) Ingénieur Qualité Projet Dispositif Médical Actif H/F, en CDI pour son site de Valence (26).

Missions :

Rattaché(e) au Responsable de Service, au sein de l’activité R&D Développement Technologies et en collaboration avec les chefs de projet, vous aurez pour missions :

• Revoir et approuver les spécifications des logiciels en vue de définir les stratégies et les protocoles de Vérification & Validation
• Définir et réaliser les campagnes de tests logiciels
• Animer le processus de gestion des risques
• Animer le processus d’aptitude à utilisation
• Alimenter et mettre à jour le dossier de conception
• Participer à la constitution du dossier technique réglementaire
• Contribuer à l'amélioration continue des procédures liées au développement des dispositifs médicaux, en collaboration avec la Qualité Système, dans le respect des exigences du MDR et de la FDA.
• Participer annuellement aux audits réalisés par les organismes notifiés et les autorités de santé

Profil recherché

Profil :

Diplômé(e) Ingénieur Bac +5 minimum, généraliste ou avec une spécialité scientifique ou technique, avec au moins une première expérience dans l’industrie médicale.

Idéalement, vous avez des compétences en qualité projet pour la conception de dispositifs médicaux et de l’expérience dans les différentes activités impliquées dans le poste.

Vous maîtrisez l’anglais écrit pour la rédaction de documentation technique.

Vous faites preuve de rigueur et d’organisation. Doté(e) d’un bon relationnel, vous appréciez le travail en équipe et savez vous adapter à différents interlocuteurs. Autonome et force de proposition, vous contribuez activement aux projets qui vous sont confiés.

Connaissances spécifiques demandées :

• Rédaction et exécution de plans de vérification/validation
• Expérience dans la mise en application d'aptitude à utilisation
• Gestion des risques selon la norme ISO 14971
• Application du processus de la qualité dispositif médical actif selon les normes IEC 60601, 62304, 82304, 62366

Ce que nous offrons :

• Un environnement de travail collaboratif et stimulant.
• Un salaire compétitif et des avantages sociaux attractifs (RTT, intéressement, participation, tickets restaurant, mutuelle familiale, CSE).
• Poste éligible au télétravail (modalités à discuter lors des entretiens).

Convaincu(e)? Alors rejoignez le mouvement !

Tips : vous pouvez joindre aussi une lettre de motivation en l'accolant au CV