Chargé d'affaires réglementaires / ingénieur affaires réglementaires H/F

Description de l'offre

Détail de l'offre

Informations générales

Référence

2018-7005  

Description du poste

Métier

OPERATIONS - ENGINEERING/PRODUCTION

Intitulé du poste

Chargé d'affaires réglementaires / ingénieur affaires réglementaires H/F

Contrat

CDI

Temps de travail

Temps plein

Description de la mission

Le pôle AKKA Life Sciences apporte assistance aux grands acteurs présents dans l’industrie des process chimiques, pharmaceutiques et biotechnologiques. Ensemble, nous les aidons à développer leurs produits afin que leur vision devienne réalité. Le secteur des Life Sciences évolue rapidement à travers la diversification, la restructuration des acteurs, et diverses acquisitions. Conscients des challenges complexes auxquels nos clients font face, AKKA Life Sciences offre ses services en matière de conseil et d’ingénierie dans le domaine de la santé.

 

Dans le cadre du développement de nos activités, nous recherchons un(e) Chargé(e) d’Affaires Réglementaires.

A ce titre, vous aurez pour missions principales :

o Vous assurerez un support opérationnel pour les questions relatives à la réglementation applicable en Europe et à l'étranger hors UE.

o Dans ce cadre, vous rédigerez les dossiers d'enregistrement (module III), vous suivrez les demandes d'AMM. Vous interviendrez également dans la rédaction des parties CMC des variations réglementaires et des réponses aux questions des autorités de santé.

o En parallèle de ces activités, vous réaliserez l’état des lieux des enregistrements sur les produits en rédigeant des fiches synthétiques, vous évaluerez les change controls des produits d'un point de vue technique & réglementaire et vous rédigerez les demandes d'évaluation.

Secteur Industriel

Life sciences

Profil recherché

Profil

Diplômé(e) d'une école d'ingénieur, d'une formation équivalente Bac+5 en Droit de la Santé, Affaires Réglementaires ou d'un diplôme de Pharmacien, vous justifiez d'une expérience similaire réussie de 2 ans minimum.

Vous avez une bonne connaissance des réglementations européennes internationales et en matière de produits pharmaceutiques.

Rigoureux (se) et autonome, vous disposez de très bonnes capacités d'organisation et d’adaptation. Vous possédez également de fortes capacités d’analyses et de synthèse. Vous êtes doté(e) par ailleurs d'un bon relationnel et d'un esprit d'équipe qui vous permettront de mener à bien les projets qui vous seront confiées.

AKKA Life Sciences accompagne ses clients dans la mondialisation de leurs projets, aussi un anglais courant est requis pour l’ensemble de nos collaborateurs.

 

A compétences égales, le poste est ouvert aux personnes en situation de handicap.