Chargé d'affaires réglementaires industrie pharmaceutique H/F
CDI France Conception / Génie civil / Génie industriel
Description de l'offre
Détail de l'offre
Informations générales
Référence
2018-3973
Description du poste
Métier
OPERATIONS - ENGINEERING/PRODUCTION
Intitulé du poste
Chargé d'affaires réglementaires industrie pharmaceutique H/F
Contrat
CDI
Temps de travail
Temps plein
Description de la mission
Dans le cadre du développement de nos activités dans le secteur des Life Sciences, nous recherchons un(e) Chargé(e) d’Affaires Réglementaires.
Vous assurerez un support opérationnel pour les questions relatives à la réglementation applicable en Europe et à l'étranger hors UE.
Dans ce cadre, vous rédigerez les dossiers d'enregistrement (module III), vous suivrez les demandes d'AMM. Vous interviendrez également dans la rédaction des parties CMC des variations réglementaires et des réponses aux questions des autorités de santé.
En parallèle de ces activités, vous réaliserez l’état des lieux des enregistrements sur les produits en rédigeant des fiches synthétiques, vous évaluerez les change controls des produits d'un point de vue technique & réglementaire et vous rédigerez les demandes d'évaluation.
Secteur Industriel
Life sciences
Profil recherché
Profil
Diplômé(e) d'une école d'ingénieur, d'une formation équivalente Bac+5 en Droit de la Santé, Affaires Réglementaires ou d'un diplôme de Pharmacien, vous justifiez d'une expérience similaire réussie de 3 ans minimum.
Vous avez une bonne connaissance des réglementations européennes internationales et en matière de produits pharmaceutiques.
AKKA Technologies accompagne ses clients dans la mondialisation de leurs projets, aussi un anglais courant est requis pour l’ensemble de nos collaborateurs.