Gestionnaire d'Essais Cliniques
- MaintenantServices à la personne Septembre 2014 à ce jour :
Gestionnaire d’Essais Cliniques Senior -Basée chez le client
(Boulogne-Billancourt 92)
Assistanat des Chefs de Projet et des ARCs
Gestion de plusieurs études en parallèle – Oncologie & Spécialités
(10 au total)
Préparation des dossiers de soumissions aux autorités réglementaires
(Comité de Protection des Personnes)
Planification et participation aux réunions de suivi de projet
Rédaction des minutes de réunions et diffusion auprès de l’équipe
internationale
Gestion et supervision des documents études pour archivage papier &
électronique (TMF / eTMF)
Gestion, envoi et suivi des documents et du matériel médical aux centres
investigateurs
Préparation des classeurs de mise en place
Support des Chefs de Projets en cas d’Audit / FiTa
Recherche de devis pour location/achat de matériel
Spécialiste (champion) Start-up : Contact privilégié pour les CCTAs
Spécialiste (champion) CTMS : Contact privilégié pour les CCTAs et
organisation de formation
Co-responsable de la plateforme des CCTAs Quintiles chez le client
Mentoring/Coatching des nouveaux arrivants CCTAs
Janvier 2014 à Septembre 2014 :
Assistante d’Essais Cliniques Spécialiste phase Start-up / IP Release Quintiles (Levallois-Perret 92)
Elaboration des annuaires études selon les rapports de visite de sélection
Mise en page des documents règlementaires et traductions de certains
documents du français à l'anglais pour les promoteurs
Préparation des Pack de documents essentiels à soumettre au sponsor
avant la mise en place de l'étude
Gestion des documents soumis au CPP et aux autorités règlementaires
Suivi et mise à jour des documents dans les systèmes (CTMS, Sharepoint,
TMF, e-TMF...)
Gestion de l'envoi du matériel patient sur centre selon les timelines de
l'étude et les SOP
Août 2011 à Janvier 2014 :
Assistante d’Essais Cliniques Quintiles
(Levallois-Perret 92)
Préparation les documents à envoyer sur centre (Impression &
personnalisation)
Mise à jour des données internes via les systèmes (CTMS / LotusNote /
Intrax…)
Vérification, classement et archivage des documents sites : Suivi de la
qualité administrative de l’étude
Optimisation de la circulation des informations et des instructions
données par le chef projet aux différents acteurs de l’étude (ARC,
Médecins…)
Organisation des déplacements et des visites ARCs sur centre
Gestion des achats de petits matériels ou fournitures internes
Spécialiste de l’archivage des études Unblinded : Gestion des TMF
Pharmacies contenant les données blinded