Technicien Qualité Biotechnologies
- Conception / Génie civil / Génie industriel Assure la gestion des échantillons de fabrication et stabilité des différents projets au sein du CQ : Distribution interne/inventaire/ enregistrement/Expédition vers les sous-traitants et les laboratoires du groupe
Vérification des demandes d'analyse /Saisie des données
-Ouverture des déviations qualité (via Trackwise ) liées aux échantillons ( transport et stockage )
-Participer à des réunions pour le traitement des déviations liées aux échantillons et enceintes de stockage
-Proposition et réalisation des CAPA avec l’AQ sur la gestion des échantillons et les enceintes de stockage
-Participer à l’inspection (interne, ANSM et Mock inspection par les américains, en anglais)
-Gestion des enceintes de stockage : suivi en température via le système monitoring (Active factory), relecture de rapport de qualification périodique de la chambre froide, réfrigérateurs et congélateurs
Mise en place de l’appareil de test d’intégrité pour flacon (test non destructif)
-Rédaction de procédure d’utilisation de l’appareil de test d’intégrité
-Rédaction de protocole de test spéciale pour le déroulement du test d’intégrité
-Exécution de QI/QO/QP suite à la requalification
Mise en place du labo CQ : Gestion des équipements du laboratoire CQ (± 50 équipements)
-Création des codes GMAO d’identification des équipements pour la mise en place (via Coswin v8)
-Planifier la vérification périodique et maintenance des équipements de laboratoire
-Interlocuteur métrologie pour les équipements spécifiques du laboratoire (contact avec prestataire pour la vérifications et étalonnage)
-Mise en place des enceintes de stockage :
-Vérification rapport de qualification de mise en service des enceintes
-Rédaction des procédures gestion des enceintes de stockage (Utilisation et Vérification, maintenance nettoyage)
-Rédaction et exécution de protocole de QI/QO/QP complémentaire des enceintes de stockage (chambre froide, réfrigérateur,congélateur)