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Daniel BEBBEY

Affaires Réglementaires Pharmaceutiques

53 ans • Aubervilliers

Résumé

Motivations: Le travail dans le domaine de la santé notamment dans l'industrie pharmaceutique par une meilleure prise en compte du respect de la vie humaine et d'une meilleure approche des problématiques de santé publique Garantir la conformité des produits de santé à la réglementation en vigueur en France , au sein des pays membres de l'ICH (Europe, Japon, USA...), par une meilleure stratégie réglementaire dans le dépôt et le suivi des dossiers auprès des autorités compétentes Le courage, l'émotion dans l'engagement citoyen pour la performance et l'amélioration continue...

Compétences

Élaboration Des Stratégies Réglementaires Et Rédaction Des Dossiers D'AMM, De Variations Et De Leur Suivi Auprès Des Autorités De Santé: France, Europe, Monde Maîtrise De La Cohérence Et Pertinence Du Dossier Pharmaceutique le Module 3 « Qualité »lors Des Variations, Rédaction Et Mise à Jour Des Sections Du CTD/eCTD : Modules 1, 2 (2.3:QOS), 3 Avec La 3.2 (3.2.S;3.2.P ; 3.2.R ; 3.2.A) Soutien Et Suivi Des Dossiers D'AMM Et Post AMM,réponses Aux Questions Des Autorités De Santé (obtention,renouvellement,modifications...)

Expériences

Responsable Affaires Technico-réglementaires Réglementaires

- Conception / Génie civil / Génie industrielLa Gestion de l'activité réglementaire région Europe et Monde... Développements, production et commercialisation dans le monde des médicaments matures injectables, à destination des hôpitaux et cliniques La rédaction des modules qualité 3, et 2.3 notamment des dossiers d’AMM et de ses variations.Où j'ai acquis des capacités d’évaluation et rédactionnelles en anglais si indispensables Le suivi des enregistrements et des variations en France et en Europe : CMC Teams en charge de toute la gestion technico réglementre notamment du module 3 « Qualité ». Databases & Systems teams D’assurer le contact avec les fabricants des substances actives, les sites de production, nos experts et les Autorités de tutelle. D’assurer les opérations de renouvellement des autorisations de mise sur le marché. La constitution, le dépôt et l’obtention des dossiers d’agrément aux collectivités ; Le suivi des développements jusqu’aux opérations de lancement des nouveaux produits...

Formations

Université Claude Bernard Lyon I

1998 - 2005 LyonChimie / Biologie / Agronomie, Conception / Génie civil / Génie industriel, Conception / Génie civil / Génie industriel

Mes qualités

Communicant·e
Esprit d'analyse
Esprit d'équipe
Rigoureux·se

Langues parlées

  • Français

    Langue maternelle

  • Anglais

    Professionnel

  • Allemand

    Notions

Faire de chaque avenir une réussite.
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