CHARGÉ D'AFFAIRES REGLEMENTAIRES (F/H)

Description de l'offre

Postuler à cette offre Randstad Search, Cabinet Conseil en Recrutement et Approche directe, intervient dans la recherche et l'évaluation des profils Middle et Top Management. Le cabinet est présent dans les principales métropoles françaises. Les consultants du Pôle Ingénierie & Industries mettent à votre service leur expertise métier pour vous accompagner au mieux dans votre évolution professionnelle. A propos de notre client : Nous recherchons pour le compte de notre client, acteur incontournable du façonnage pharmaceutique, un chargé d'affaires réglementaires F/H Descriptif du poste : Dans vos missions vous devrez : Réaliser toutes les activités liées à la section qualité (modules 2.3 et 3) du dossier de mise sur le marché (AMM) dans le respect de la réglementation. Conseiller et assister sur les aspects réglementaires auprès des services concernés (développement, production, qualité, supply chain...) Rédiger la partie pharmaceutique (modules 2.3 et 3) des dossiers de demande AMM et de variation. Suivre des projets de transfert ou de développement, des demandes d'AMM, des variations, renouvellements, réponse aux questions des autorités et recueil des compléments nécessaires. Rédiger, suivre et/ou revue des dossiers post AMM (renouvellements, variations) Gérer la veille réglementaire et scientifique nationale et internationale organisation et planification des activités des affaires réglementaires. Vous avez également en maîtrise l'évaluation réglementaire des change control. Vous rédigerez les procédures inhérentes à l'activité réglementaire avec contrôle des conformités CMC, relecture des gap analysis. Vous serez garant de la vérification et signature des nomenclatures. Et enfin vous devrez gérer les bases de données et archivage des dossiers d'AMM et des informations réglementaires. Profil recherché : Issu(e) d'un diplôme en Bac+5 type pharmacien, ingénieur... vous justifiez d'une formation complémentaire en droit de la santé. Et vous disposez d'un stage de 6 mois en site industriel passé à travailler sur du module 3. Postuler à cette offre