RSO Associate

Descrizione dell'offerta

Regulatory Site Officer Associate - Temporary Contract

Supportare il Regulatory Site Officer Leader (RSO Ldr):

- nell'allestimento e nella revisione di dossier tecnici nel rispetto della legislazione farmaceutica corrente, delle GMP, delle Linee Guida Sanofi e delle indicazioni specifiche della funzione globale e regionale Industrial Operation

- nella esecuzione della relativa compliance regolatoria.

ATTIVITA’

·  Allestire e revisionare dossier tecnici (in particolare il Modulo 3)
·  Verificare e monitorare la compliance regolatoria delle produzioni del sito (per mercato nazionale ed estero)
·  Controlli sulla conformità normativa, documentazione dei risultati e valutazione dell'impatto normativo / qualità
·  Contribuire ad allestire la documentazione tecnica e amministrativa necessaria alla registrazione o al mantenimento della registrazione delle specialità (nazionali ed estere) e conservare copia di tale documentazione in adeguato archivio
·  Allestire le documentazioni richieste dalle vigenti normative, relative alle autorizzazioni alla produzione, sia per le "Officine" che per i singoli prodotti
·  Valutare l'impatto regolatorio su eventuali cambiamenti richiesti/necessari sul processo, sulle specifiche/metodiche analitiche di materie prime, di componenti di pkg e di prodotto finito
·  Collaborare alla stesura, emissione o aggiornamento di Quality Agreement
·  Collaborare all’aggiornamento di SMF, SMF Picks, DMF
·  Revisione del Master Production Record
·  Supporto durante la preparazione delle ispezioni / Audit di qualità
·  Stesura di procedure in ambito regolatorio
·  Supporto nei transfer

REQUISITI

Laurea in Chimica, CTF, Farmacia, esperienza di almeno 3 anni nel settore regolatorio presso aziende farmaceutiche. Conoscenza della normativa vigente di tipo regolatorio/GMP.

Buon inglese.

Reporting e analisi dati.

Completano il profilo una buona propensione all’organizzazione e alla comunicazione interfunzionale, al team working e l’inclinazione al problem solving ed al raggiungimento dei risultati.

At Sanofi diversity and inclusion is foundational to how we operate and embedded in our Core Values. We recognize to truly tap into the richness diversity brings we must lead with inclusion and have a workplace where those differences can thrive and be leveraged to empower the lives of our colleagues, patients and customers. We respect and celebrate the diversity of our people, their backgrounds and experiences and provide equal opportunity for all.