Compliance Expert (m/w/d) - befristet bis 30.09.2021

Job description

Aufgabenbeschreibung

Implementierung von Lösungen im Rahmen des BioCluster-Projektes (Aseptic Processing Excellence and LEAN), die sich schwerpunktmäßig mit der Produktion, den Prozessen und damit zusammenhängenden pharmazeutischen Fertigungstechnologien des bestehenden aber auch eines neuen Produktportfolios beschäftigen - unter Berücksichtigung der Projektpläne, Arzneimittelsicherheit und GMP-Anforderungen.

Dazu gehört ebenfalls die Mitwirkung bei der Herstellung sowohl von bestehenden als auch neuen Arzneimitteln und Arzneizubereitungen, Mitwirkung bei der Umsetzung von Maßnahmenplänen oder Change-Verfahren zur Qualitätssicherung von Arzneimitteln und deren Lagerung.

 

Verantwortlichkeiten

In dieser Funktion verantworten Sie die

·  Implementierung ausgearbeiteter Lösungen/Prozesse auf existierende oder neue Anlagen
·  Durchführung von Risikobewertung zur Sicherstellung, dass Änderungen keinen Einfluss auf die Qualitätssicherung der Arzneimittel haben
·  Koordination bzw. Mitwirkung bei Validierungsaktivitäten zu Herstellprozessen bei Einführung und nach Änderungen
·  Prozessvisualisierung von Prozessen zur Herstellung steriler Arzneiformen einschließlich der erforderlichen Supportprozesse
·  Sicherstellung der spezifikationsgerechten Lagerung von Arzneimitteln
·  Fachliche Führung, Motivation und Entwickeln der Mitarbeiter in den betroffenen Bereichen entsprechend den Führungsgrundsätzen des Unternehmens und in Abstimmung mit den Vorgesetzten.

entsprechend dem Projektauftrag.

Besonderer Schwerpunkt ist die Zusammenarbeit mit den Verantwortlichen für Qualität, regulatorische Meldungen, Technik und Projektleitung.

Sie sorgt für eine ordnungsgemäße Dokumentation der (neuen) Herstellprozesse und schult die Einheit, die die Standardprozesse übernimmt.

Sie übernimmt eine besondere Verantwortung im Sinne der Arzneimittelsicherheit und achtet darauf, dass ein Pro-zess implementiert wird, der den Anforderungen des etablierten Qualitätssicherungssystems folgt und die Risiken in Bezug auf die Arzneimittelsicherheit minimiert.

 

Anforderungen & Qualifikationen

Ausbildung

·  Hochschulabschluss oder vergleichbarer Abschluss mit Schwerpunkt Naturwissenschaft, Pharmazie, Technik
·  Promotion, bevorzugt in Pharmazeutischer Technologie

Erfahrungen / Technische Kompetenzen

·  Sachkenntnis gemäß § 15 AMG
·  Berufserfahrung in der Herstellung und Entwicklung von Arzneimitteln und deren behördliche nationale und internationale Anforderungen
·  Führungserfahrung
·  sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

 

Unsere Leistungen

·  Ein internationales Arbeitsumfeld, in dem Sie Ihre Talente entfalten und gemeinsam in einem kompetenten Team Ideen und Innovationen verwirklichen können
·  Ein attraktives, am Markt und Ihrer Qualifikation ausgerichtetes Vergütungspaket mit überdurchschnittlichen Sozialleistungen (wie z.B. der betrieblichen Altersversorgung oder unserem Gesundheitsmanagement)
·  Eine individuelle und strukturierte Einarbeitung in Ihre neuen Aufgaben
·  Sie können Ihren persönlichen Karriereweg bei Sanofi gestalten und wir unterstützen und begleiten Ihre fachliche und persönliche Entwicklung zielgerichtet
·  Sanofi bietet als weltweit erfolgreiches, wachsendes Gesundheitsunternehmen vielfältige, auch globale Karrierewege

At Sanofi diversity and inclusion is foundational to how we operate and embedded in our Core Values. We recognize to truly tap into the richness diversity brings we must lead with inclusion and have a workplace where those differences can thrive and be leveraged to empower the lives of our colleagues, patients and customers. We respect and celebrate the diversity of our people, their backgrounds and experiences and provide equal opportunity for all.