Les offres de “Sanofi”

Il y a 27 joursSanofi

CDD - Expert Technico Réglementaire (H/F)

  • CDD
  • Le Trait (Seine-Maritime)
  • Ventes

Description de l'offre

Sanofi a pour ambition de renforcer sa position d’usine injectable faisant partie des plus performantes d’Europe de l’Ouest.

Le site de Sanofi Le Trait recrute un Expert technico-réglementaire (H/F), afin de prendre en charge l’activité technico-réglementaire sur un vaccin du groupe.

MISSIONS PRINCIPALES

Etre l’acteur projet technico-réglementaire pour l’enregistrement du produit

Prendre en charge l'activité technico-réglementaire sur le portefeuille confié

Evaluer les change controls d'un point de vue technique et réglementaire,

Rédiger les parties CMC des soumissions réglementaires associées en adéquation avec les données sources,

Rédiger les réponses aux questions des autorités

Préparer les documents requis pour les inspections réglementaires

Etre le garant de la conformité des pratiques site vs les informations enregistrées,

Vérifier les documents maîtres du site (spécifications produits, dossiers de lots)

COMPÉTENCES REQUISES

Expérience technique et rédactionnelle reconnue et significative dans le domaine des affaires réglementaires CMC Module 3 Qualité

Vision globale du processus de gestion des variations CMC

Maîtrise de l'anglais à l'écrit et à l'oral indispensable, sensibilité à des cultures différentes

Coopérer en transverse avec de multiples interlocuteurs internes et externes au site de fabrication

Respecter les délais sur les activités confiées

Savoir proposer des solutions innovantes et faire preuve d'autonomie

Esprit d'équipe, excellente capacité relationnelle

Maîtrise du logiciel Pack Office

PROFIL DU CANDIDAT

- Pharmacien(ne) ou formation Bac + 5 scientifique
- 3 années d'expérience dans le domaine Technico-réglementaire en industrie pharmaceutique, idéalement dans le domaine injectable.

At Sanofi diversity and inclusion is foundational to how we operate and embedded in our Core Values. We recognize to truly tap into the richness diversity brings we must lead with inclusion and have a workplace where those differences can thrive and be leveraged to empower the lives of our colleagues, patients and customers. We respect and celebrate the diversity of our people, their backgrounds and experiences and provide equal opportunity for all.

As part of its diversity commitment, Sanofi is welcoming and integrating people with disabilities.

Faire de chaque avenir une réussite.
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