Quality Expert

Job description

Stellenbeschreibung

Stellt die GMP und regulatorischen Anforderungen im Bereich SU Logistics & Supply Chain sicher. Überprüft und verfolgt die GMP relevanten Dokumente und sorgt für die entsprechenden Schulungen im Bereich. Die Tätigkeit beinhaltet spezielle cGMP-Anforderungen und ist gemäss den gültigen SOPs durchzuführen. Umsetzung der Compliance Anforderungen (cGMP, GDP etc.) in der Einheit
• GMP-konforme Beurteilung und Entscheid von unkritischen und kritischen Deviations • Verantwortlich für die Umsetzung der Qualitäts-Anforderungen an der bestehenden Infrastruktur (Reinigungs-Validierungen, Pest Control, Temperature Control etc.)
• Verantwortlich für die Vor- und Nachbereitung von Behörden, Kunden und / oder internen Audits / Inspektionen
• Unterstützung bei internen und externen Audits und Selbstinspektionen
• Bereitstellung von Daten & Informationen für QA/CPL (z.B. für Quartalsberichte, etc)
• Mitarbeit bei abteilungsspezifischen Aufgaben wie Länderrückfragen, Gremien, Arbeitsgruppen, etc
• Kommuniziert als Kontaktperson zur SU
• Überprüft oder genehmigt produktbezogene, qualitätsrelevante Dokumente wie z.B. Validierungsberichte, Transferdokumente, etc.
• Verantwortlich für das Management der SOP’s im Bereich und stellt damit die termingerechte Abarbeitung Reviews und Approvals im Bereich sicher
• Verfolgt Abweichungen in der SU Logistics & Supply Chain und leitet die entsprechenden Aktionen in den Bereichen ein
• Schulung der Mitarbeiter in qualitätsrelevanten Fragestellungen • Unterstützt und / oder vertritt die SU Logistics & Supply Chain in qualitätsrelevanten Themen in übergreifenden Gremien (PU’s, SU QA/QC etc.)
• Mitarbeit / Leitung von lokalen Projekten zur Verbesserung des Qualitätsniveaus
Positionsbezeichnung

Quality Expert

Desired profile

Mindestanforderungen

Fachhochschule oder Studium als Pharmatechniker / Pharmazeut oder Chemieingenieurwesen Deutsch / Englisch in Wort und Schrift • 3 – 5 Jahre Erfahrung im einer pharmazeutischen / chemischen Produktion • Vertiefte Kenntnisse der pharmazeutischen Produktion
•Fähigkeit sich in komplexen Strukturen zu bewegen
• Kommuniziert klar und strukturiert
• Ausgewiesene Projektleitungserfahrung im industriellen Umfeld
• Ausgewiesene Erfahrung im Umgang mit flachen Hierarchiestufen und indirekter Führung
• Kenntnisse der gültigen Regularien im pharmazeutischen Umfeld (ICH, FDA, EMA etc.)
• Erfahrung in der Bearbeitung von Abweichungen und den damit verbundenen Analyseverfahren
Art der Stelle

Vollzeit
Land

Schweiz
Standort

Stein (Säckingen)
Funktionsbereich

Quality
Division

Novartis Technical Operations
Geschäftseinheit

NTO SOLIDS
Anstellungsverhältnis

Unbefristet
Unternehmen/Rechtsträger

Novartis Pharma AG