QA Expert

Job description

Stellenbeschreibung

Korrekte, GMP-konforme und termingerechte Freigabe von Darreichungsformen inkl. GMP-konformes Abweichungs-Handling. Ansprechpartner für die PU in allen GMP relevanten Fragen. Die Tätigkeit beinhaltet spezielle cGMP-Anforderungen und ist gemäss den gültigen SOPs durchzuführen.

Termingerechte und GMP-gerechte Freigabeentscheide für Darreichungsformen (Bulk und Fertigprodukt, Biotech DS) gemäss Produkt-Sortiment der Process Unit, für welche QA-PharmOps CH die Entscheidverantwortung trägt
GMP-gerechte Beurteilung und Entscheid von Abweichungsmeldungen (AWMs) bei Darreichungsformen (Bulk und Fertigprodukt), mit Eskalation gemäss SOP
Selbständige Beantwortung und Bearbeitung von Kunden und Behörden Anfragen.
Sicherstellung der korrekten und fristgemässen Erstellung sowie Versendung von Analysenzertifikaten (CoAs); insbesondere Sonderabklärungen bei Problemfällen
Aktive Terminverfolgung bezüglich Freigabe und Eskalation bei etwaigen Verzögerungen innerhalb der jeweiligen Process Unit
Unterstützung und Durchführung von internen und externen Audits und Selbstinspektionen
Mitarbeit bei der Erstellung von Jahresberichten
Mitarbeit bei abteilungsspezifischen Aufgaben wie Rückfragen, Gremien, Arbeitsgruppen, etc.
Erstellen und à-jour Halten von SOPs, welche den eigenen Aufgabenbereich betreffen
Schulung und Weiterbildung
Hauptverantwortlicher Biotech DS Release für die komplette Produktion Steriles (Dokumenten Review, Kommunikation mit externen und internen, Ansprechpartner bei Rückfragen)
Hauptverantwortlich für das NOSSCE KPI IIA (dies beinhaltet neben dem wöchentlichen Trending die Eskalation falls nötig sowie die Abfolge der termingerechten Freigaben. Weiterhin beinhaltet die Tätigkeit die Kommunikation mit Key-Stakeholdern wie beispielsweise Hunigue etc.)
Per Januar 2017 Stellvertretung des Teamleads QA Ops PFS & LS Zusätzliche Aufgaben gemäss Delegation durch den Vorgesetzten

Desired profile

Mindestanforderungen

Hochschulabschluss in Chemie/Pharmazie/Biologie/Medizin, Kenntnisse in Galenik
Gute GMP-Kenntnisse, EDV-Kenntnisse (MS Office Paket) gute Kenntnisse der Abläufe Pharm Ops CH, Novartis Pharma
Deutsch und Englisch in Wort und Schrift.
Mehrjährige Erfahrung in pharmazeutischer Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung oder Produktion