Assureur Qualité Validation

Description de l'offre

Description de poste

Le Centre de Biotechnologie de Novartis à Huningue est un pôle de référence dans la production de bio-médicaments, cliniques et commerciaux, par culture de cellules de mammifères.
Ce site, n°1 du groupe Novartis pour la production biopharmaceutique, réalise la fabrication commerciale pour des marchés internationaux. Dans le cadre de notre croissance constante, nous poursuivons notre développement en 2017 et augmentons nos volumes de production.
Venez rejoindre une équipe conviviale et engagée de 470 personnes, au sein d’un environnement motivant et formateur.

Dans le cadre du projet d'extension Scale, il/elle a pour missions:

Applique et fait appliquer les BPF
• Participe à la gestion des documents applicables sur le site :
o Rédige et met à jour les documents relatifs à son domaine d’activité
o Revoit et approuve les fiches de fabrication
o Revoit et approuve les documents relatifs à la validation du procédé de fabrication et du nettoyage (protocoles et rapports)
o Revoit et approuve les documents relatifs à la validation analytique ou au transfert de méthode (protocoles et rapports)
o Revoit, approuve les données et documents de qualification (URS, plan de qualification, analyse de risque, ...) pour libérer pour utilisation BPF les équipements (y compris pour la partie CSV), les utilités et les facilités
• Revoit et approuve la mise en oeuvre sur le terrain de la validation du procédé ainsi que les activités reliées dans le cadre du transfert des procédés, assure la rédaction et approbation des documents s’y rapportant
• Revoit et approuve le Plan Maitre de Validation (VMP) couvrant la validation de procédés, la validation de nettoyage
• Participe à la définition des concepts et besoins pour la validation de procédé en collaboration avec les experts procédé internes et externes, en conformité avec les exigences de l’assurance qualité et des requis réglementaires
• S’assure, pour les activités qui lui sont confiées, de la disponibilité et de la qualité de la documentation de validation pour les inspections
• Approbation des écarts et des CAPAs dans les respects des BPFs, réussite des inspections, des transferts et des soumissions, respect des délais de libération des produits
• Assiste le Team Leader AQ sur des missions spécifiques d’assurance de la qualité et fait des propositions d’actions
• Accompagne le développement de ses collègues dans son domaine de compétences
• Respecte les règles SSE en vigueur
• S’assure de l’application des règles SSE dans son travail et dans celui de ses collègues, en veillant continuellement à les améliorer
• Cherche continuellement à améliorer l’efficacité de son travail. Contribue à l’amélioration continue en faisant des propositions

Titre

Assureur Qualité Validation
Société/Entité légale

Novartis Pharma France SAS

Profil recherché

Exigences minimales

Bac +3 à 5, formation en AQ et en Biotechnologie souhaitable Anglais : intermédiaire (échelle TOEIC '600-900) - Etre opérationnel dans de nombreuses situations professionnelles et quotidiennes même avec complications - Faire face à des situations inattendues, a  Expérience minimale de 2 ans en industrie pharmaceutique
Type de poste

Temps plein
Pays

France
Lieu de travail

Alsace
Service

Quality
Division

Novartis Technical Operations
Unité d’affaires

NTO QUALITY
Type d’emploi

Temporaire