Validation Expert H2O2 Dekontaminationen (m/w/d) MSAT Sterile Manufacturing Kaiseraugst

Job description

·  Job facts

Mission Statement Für einen erfolgreichen Produktionsstandort Kaiseraugst treiben wir Fortschritt durch wissenschaftliche & technische Kompetenz und vorausschauenden Service voran. Dies erreichen wir durch kontinuierliche Verbesserung unserer Prozesse, agile Mitarbeitende und Leidenschaft.

Beschreibung der Aufgabe Sie sind für die Organisation, Betreuung, Durchführung von Validierungen sowie Optimierungen und Zyklusentwicklungen der Dekontaminationsprozesse mit Vaporized Hydrogen Peroxide (VHP) in den Anlagen der Steril Produktion Kaiseraugst zuständig.

Ihre Hauptaufgaben:

·  Selbständige Konzeption, Planung, Durchführung und Koordination von Dekontaminationsvalidierungen und Zyklusentwicklungen
·  Erstellung von Validierungskonzepten, -plänen und -berichten
·  H2O2 Dekontaminations Zyklusentwicklungen im Rahmen von Etablierung/ Inbetriebnahme modularer Abfülltechnologie
·  Evaluation, Implementierung neuer Technologien für die H2O2 Dekontamination von Sterilräumen/RABS
·  Optimierung bestehender VHP-Dekontaminationsprozesse für Isolatortechnologie
·  Unterstützung von Tech Transfers im Bereich VHP Uptake
·  Troubleshooting bei Dekontaminations- bezogenen Produktionsprozessen, Durchführung von Ursachenanalysen, Erstellung von Technischen Impact Assessments
·  Enge Zusammenarbeit mit den Produktionslinien der sterilen Produktionsbetriebe und zahlreichen fachlichen Schnittstellen am Standort Kaiseraugst sowie im Roche/Genentech Netzwerk
·  Repräsentation des Fachbereiches bei Audits und Inspektionen
·  Autorenschaft von Validierungskapiteln in regulatorischen Dossiers
·  Durchführung von Datenanalysen bei Dekontaminations- bezogenen Produktionsprozessen
·  Mitarbeit bei der Umsetzung von PQS und Behördenanforderungen und Erstellung relevanter GMP Dokumentationen

Ihre Qualifikationen:

Sie sind offen für neue Ideen, eigeninitiativ und hinterfragen konventionelle Denkmuster. Sie schätzen es in einer leistungsorientierten Umgebung zu arbeiten, die von gegenseitigem Respekt, Kommunikation, Diskussion und Zusammenarbeit getragen wird. Sie können komplexe Sachverhalte strukturiert, präzise und leicht verständlich formulieren. Sie sind motiviert, belastbar, flexibel und ausdauernd.

·  Abgeschlossenes, naturwissenschaftliches Studium (z.B .Ingenieur, Chemie, Pharmaingenieur gerne mit Promotion)
·  Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie, oder mit Isolatortechnlogie
·  Gute Kenntnisse in dem für die pharmazeutische Industrie relevanten cGMP-Umfeld
·  Vertiefte Kenntnisse auf dem Gebiet der Entwicklung/Validierung von VHP Dekontaminationsprozessen
·  Routiniert im zeitgerechten Erstellen fundierter wissenschaftlicher Dokumente (in Deutsch und Englisch)
·  Erfahrung in kontinuierlichen Verbesserungsprozessen und Projektmanagement
·  Mikrobiologische Grundkenntnisse
·  Fähigkeit zur effektiven Zusammenarbeit in einer Matrix oder Teams mit zahlreichen, verschiedenen Schnittstellen auf unterschiedlichen Hierarchie-Ebenen.
·  Sehr gute Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch

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·  Who we are

Bei Roche leisten 94,000 Menschen in 100 Ländern Pionierarbeit im Gesundheitswesen. Gemeinsam haben wir uns zu einem weltweit führenden, forschungsorientierten Healthcare-Konzern entwickelt. Unser Erfolg baut auf Innovation, Neugier und Vielfalt.

Roche ist ein Arbeitgeber, der die Chancengleichheit fördert.