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31 days agoRoche

Software Validation and Verification Engineer (m/w/d)

  • GERMANY
  • Marketing

Job description



·  Job facts

Ihre Abteilung

Die Abteilung Software Engineering entwickelt Mess- und Auswertesoftware zur Unterstützung der Testentwicklung, Standardisierung und klinischen Prüfung bei Roche Diagnostics. In dieser Position interagieren und arbeiten Sie mit interdisziplinären Teams zusammen, was der Rolle eine interessante Note verleiht.

Ih re Aufgaben

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In dieser Rolle sind Sie für die Validierung von neuen Software-Versionen entsprechend den gültigen regulatorischen Rahmenbedingungen verantwortlich

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Sie übernehmen die Erstellung bzw. Zusammenstellung aller erforderlichen Validierungsdokumentationen in Übereinstimmung mit organisatorischen und behördlichen Anforderungen und Richtlinien, z.B. Computer System Validation (CSV)

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Sie führen regelmäßige Überprüfungen (periodic reviews) der SW-Systeme durch, um den Validierungsstatus der Systeme sicher zu stellen

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Die Konsolidierung der abteilungsweit gültigen Validierungs-Methodik, inkl. Organisation im Rahmen des Validierungsleiter-JF zählt ebenfalls zu Ihren Aufgaben

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Wir übertragen Ihnen die Planung und Koordination von Integrations-, System- und Akzeptanztests

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Sie erstellen Testspezifikationen für alle Ebenen des Testprozesses

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Sie fördern Teamwork und treiben aktiv Projekt- / Prozessverbesserungen voran

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Sie leben eine proaktive Kommunikation mit Stakeholdern und Management in Bezug auf Fortschritte, Probleme und Pläne zur Lösung

Unser Wunschprofil

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Ihr Studium der Informatik, Ingenieurwesens oder ein vergleichbares Studium haben Sie erfolgreich abgeschlossen oder bringen eine vergleichbare Qualifikation/Ausbildung mit entsprechender Berufserfahrung mit

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Sie haben mind. 3 Jahre Projekterfahrung im Umfeld der SW Entwicklung im 21 CFR Part 11-konformen GMP-Umfeld in der Pharma- oder Diagnostik Branche

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Sie bringen ein sehr gutes Verständnis der Industriestandards und Best Practices für die Validierung von Computersystem wie GAMP5 mit

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Sie verfügen idealerweise über eine der folgenden Ausbildungen: Validierung computergestützter Systeme, GAMP5, Computervalidierungs-Beauftragter (m/w/d)

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Idealerweise verfügen Sie über den Certified Tester Foundation Level (CTFL) und kennen sich mit Testentwurfsverfahren, Testmanagement und Testwerkzeugen aus

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Kenntnisse des Microsoft Team Foundation Servers (TFS) als Ticketsystem für Changes und Defects sind von Vorteil

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Kenntnisse der Fachprozesse in der diagnostischen Assayentwicklung, Standardisierung oder klinischen Erprobung wären von Vorteil

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Ihre Arbeitsweise ist analytisch, serviceorientiert und selbständig

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Sehr gute analytische Fähigkeiten, ein hohes Maß an Eigeninitiative sowie lösungsorientiertes Vorgehen zeichnen Sie aus

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Durchsetzungsfähigkeit und Verhandlungsgeschick zählen zu Ihren Stärken

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Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift runden Ihr Profil ab

Diese Position ist auf drei Jahre befristet.

Ihre Bewerbung

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Bei inhaltlichen, stellenspezifischen Fragen zur Stellenausschreibung, wenden Sie sich bitte an den zuständigen Talent Acquisition Expert, Andrea Bierl, +49 8856 60 3545.

·  Who we are

Die Roche Diagnostics GmbH (RDG) ist mit mehr als 12.000 Mitarbeitern der drittgrößte Standort im Konzern. Neben den Vertriebsorganisationen in Deutschland (Roche Pharma AG und Roche Diagnostics Deutschland) fokussiert die RDG auf das operative Geschäft. In den beiden Standorten Mannheim und Penzberg werden neue diagnostische Tests und pharmazeutische Wirkstoffe für den weltweiten Markt entwickelt und produziert.

Roche ist ein Arbeitgeber, der die Chancengleichheit fördert.