Regulatory Affairs Specialist

Job description

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Descripción de puestoDescripción de puesto

Filings

·  Asegurar el cumplimiento de todas las normativas relacionadas a Asuntos Regulatorios de acuerdo a las reglamentaciones locales, corporativas y de Dirección Técnica de los productos que Roche comercializa en el mercado local.
·  Adaptar dossier globales para la correcta gestión del sometimiento local ante ISP de registros de productos nuevos y similares, así como nuevas indicaciones terapéuticas.
·  Asegurar el sometimiento en tiempo y forma así como actualizar las aprobaciones en las bases de datos relevantes.
·  Monitorear y comunicar el estado de avance de los sometimientos ante ISP, así como responde a preguntas de la autoridades e internas.
·  Gestionar modificaciones de registros para cumplir con la reglamentación vigente
·  Solicitar y mantener las renovaciones de registros de productos vigentes
·  Revisar y mantener actualizados la información dirigida al paciente para cumplir con la reglamentación vigente
·  Gestionar sistema de control de cambios para modificaciones técnicas
·  Gestionar preguntas y respuestas de autoridades con los expertos globales así como asegurar el sometimiento en tiempo y forma a ISP.

Estrategia y Planeamiento

·  Representar a la afiliada en equipos multifuncionales
·  Recibir, analizar y comunicar información de inteligencia regulatoria tanto interna como externa.
·  Proveer experiencia regulatoria en equipos multifuncionales

Cumplimiento Regulatorio

·  Mantener un conocimiento apropiado sobre regulaciones internacionales que gobiernan las prácticas regulatorias, políticas, procedimientos, sistemas y estándares.
·  Asegurar que la documentación regulatoria se mantenga correctamente disponible y archivada de manera que permita asegurar el cumplimiento regulatorio en caso de inspección.

Artworks & labeling :

·  Procesar cambios de textos en empaques con los sitios de manufactura para comercializar y distribuir productos de acuerdo a lo aprobado por la autoridad local
·  Crear y aprobar artes para productos nuevos en cumplimiento de la regulación local vigente

Otros

Dar soporte a acceso y/o Gerencia de Negocios en lo que respecta a requerimiento de licitaciones

REQUERIMIENTOS

Título Universitario de Químico Farmacéutico.

Experiencia laboral de 3 años al menos en área regulatoria.

Nivel de inglés avanzado. excluyent

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Roche is an equal opportunity employer.
Asuntos regulatorios, Asuntos regulatorios > Asuntos regulatorios generales

·  Who we are

En Roche, nuestro éxito se basa en la innovación, la curiosidad y la diversidad, multiplicado por 94,000 profesionales en 100 países. Trabajando juntos, nos hemos convertido en uno de los grupos líderes de salud enfocados en la investigación.

Roche es un empleado que ofrece igualdad de oportunidades