Pharmacien Règlementaire H/F

Description de l'offre

  Job facts

La direction de l'Accès au Marché & de la Valorisation a pour mission d'assurer aux patients l'accès à l'innovation en répondant à tous les impératifs économiques et réglementaires liés à la prise en charge de cette innovation. Cette direction intègre les aspects nationaux et régionaux de l'accès, de l'autorisation de mise sur le marché à la distribution du médicament.

Au sein du département des Affaires Pharmaceutiques et Qualité, reportant à la Responsable Réglementaire Unité Thérapeutique produits établis et coordination des bases de données, nous recherchons un(e) Pharmacien Réglementaire.

Vos missions au quotidien seront les suivantes:

- Gestion des activités enregistrement pour des produits établis, dans le respect de la réglementation en vigueur, des procédures internes et des exigences de délais :

·  Préparation, soumission et suivi des dossiers d'enregistrement en procédure nationale, de reconnaissance mutuelle ou décentralisée
·  Coordination et validation des traductions des RCP, notices et étiquetages des produits en procédure centralisée
·  Coordination de l'envoi des lettres aux professionnels de santé en relation avec la maison-mère, les équipes internes et l'ANSM
·  Suivi des Plans de gestion de Risques et coordination de la mise en place du matériel éducationnel en collaboration avec la maison-mère, les équipes internes et l'ANSM
·  Participation à la gestion des transferts d'AMM
·  Collaboration à la stratégie d'optimisation du portefeuille produits
·  Mise à jour en temps réel des différentes bases de données réglementaires pour son portefeuille produits
·  Conseil permanent auprès des équipes pour tous les aspects réglementaires

- Bases de données réglementaires : rôle de référent au sein du département pour la coordination des différentes bases de données réglementaires :

·  Porter la voie de la filiale auprès de la maison-mère
·  Collecter régulièrement auprès des utilisateurs les questions et les besoins d'amélioration des différentes bases réglementaires, les remonter à la maison-mère et suivre assidûment les solutions proposées
·  Faire évoluer les bases de données et les optimiser afin qu'elles répondent aux besoins de la filiale
·  Former et accompagner les équipes aux nouveaux projets liés aux évolutions des bases de données
·  Suivre et extraire régulièrement les différents rapports de compliance afin de s'assurer de la bonne compliance des activités

- Support des équipes pour la préparation et le suivi des dossiers de demande d'autorisation d'essais cliniques, de modifications substantielles auprès de l'ANSM.

- Veille réglementaire applicable à l'activité enregistrement et aux essais cliniques

Métier à forte exposition, vous collaborez étroitement avec de nombreux métiers en interne et à l'externe : Direction accès National et prix, Direction accès régional, Direction médicale incluant la pharmacovigilance, Direction Unité thérapeutique Produits établis, Direction juridique et compliance. Vous serez en forte interaction avec la maison mère sur les produits et dans le cadre de votre rôle de coordonnateur des bases des données réglementaires.

Vous serez également en interaction avec les Autorités de santé.

Vous intervenez sur des problématiques complexes et variées.

Domaine thérapeutique : Produits établis et gestion des bases de données réglementaires.

·  Who we are

Proposer des solutions thérapeutiques et diagnostiques dès aujourd'hui tout en innovant pour l'avenir. Telle est notre conviction, celle qui fonde notre identité, guide notre conduite et définit notre stratégie.Depuis toujours, l'excellence scientifique motive chacune de nos actions pour répondre aux enjeux médicaux et sociétaux. Rigueur scientifique, éthique et accès à l'innovation médicale pour tous : voilà notre engagement, aujourd'hui, pour demain.

Roche souscrit au principe de l'équité en matière d'emploi.

Profil recherché

Who you are

Vous maîtrisez votre développement professionnel. Vous recherchez l'entreprise qui vous donnera l'opportunité de vous développer et d'imprimer votre marque et ce, quels que soient votre fonction, votre lieu de travail. Pour vous, un intitulé de poste n'est pas une définition figée de ce que vous êtes mais le point de départ d'une carrière.

Idéalement vous correspondez au profil suivant:

·  Docteur en Pharmacie complété par un master en droit de la santé ou enregistrement international
·  Expérience confirmée d'au moins 3 ans dans un service d'Affaires Réglementaires
·  Capacité à s'organiser, anticiper, persévérer et respecter les délais
·  Connaissance des bases de données réglementaires serait un plus
·  Anglais courant
·  Capacité à travailler en équipe et en transversal
·