3x Clinical Research Associate für In-Vitro-Diagnostik-Studien (m/w/d)

Job description

  Job facts

Ihre Abteilung

Die Positionen sind der Abteilung Medical and Scientific Affairs (MSA) CPS im Bereich Clinical Operations zugeordnet. Die Mitarbeiter sind Sie für spannende, qualitätsrelevante Aufgaben in der Planung und Betreuung von IVD (In-Vitro-Diagnostik)–Studien verantwortlich.

Ihr Team

Wir sind ein global agierendes Team mit Standorten in EU, China und USA. Trotz der globalen Interaktion haben wir einen starken Team-Spirit und leben eine offene Feedback Kultur, unsere Arbeit basiert auf Mut, Integrität und Leidenschaft!

Ih re Aufgaben

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Im Schwerpunkt übernehmen Sie die Planung, Auswertung sowie das Monitoring externer IVD-Evaluationsstudien auf verschiedenen Analysegeräten z.B. Cobas, Elecsys oder Point-of-Care -Systemen, in verschiedenen Indikationsgebieten

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Sie koordinieren interne und externe Studienaktivitäten in Zusammenarbeit mit dem Study Manager und stellen die Einhaltung der anzuwendenden Vorgaben und Bestimmungen (Study Protocol, SOPs, Ethikkommission, FDA und GCP Regularien) sicher

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Sie sind Hauptansprechpartner (m/w/d) der Studienzentren und somit das Bindeglied zwischen Kunde und Roche,

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Sie vertreten Roche an externen Studienzentren bei vor-Ort-Überprüfung der ordnungsgemäßen Studiendurchführung

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Sie sind für die Bereitstellung von Reagenzien/Proben/Materialien/Geräten an Studienzentren verantwortlich

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Darüber hinaus setzen Sie definierte Studienanforderungen in einer komplexen Evaluationssoftware um, arbeiten mit elektronischen Datenerfassungssystemen/klinischen Datenmanagement-Systemen und führen Schulungen dieser Systeme bei externen, globalen Studienstellen durch

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In Kooperation mit Erprobern bzw. Prüfärzten nehmen Sie sich der zeitnahen Bearbeitung und Lösung von Diskrepanzen an; dies beinhaltet den Abgleich der Quelldokumente mit Studiendaten und die termingerechte, vollständige Bereitstellung aller benötigten Ergebnisse und Dokumente

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Außerdem unterstützen Sie bei der Erstellung von Zulassungsdokumenten, Produktinformationen sowie Packungsbeilagen

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Sie arbeiten in globalen / internationalen Teams innerhalb eines Indikationsgebietes

Unser Wunschprofil

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Ihr naturwissenschaftliches oder technisches Studium (z.B. Molekularbiologie, Biotechnologie, Medizintechnik oder vergleichbar) haben Sie erfolgreich abgeschlossen

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Alternativ verfügen Sie über eine naturwissenschaftliche Ausbildung (Chemielaborant, BTA, MTA, CTA (m/w/d) oder vergleichbar) mit einer Weiterqualifikation zum Techniker (m/w/d) sowie langjähriger spezifischer Berufserfahrung in obigem Tätigkeitsgebiet

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Idealerweise verfügen Sie zudem über eine erfolgreich abgeschlossene Weiterbildung zum Clinical Research Associate (m/w/d) und über Erfahrung im Umfeld des Studien-Monitorings oder Sie haben bereits Erfahrung mit Analysegeräten wie Cobas, Elecsys

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Ihre sehr guten Kenntnisse in Fachenglisch in Wort und Schrift können Sie sicher in einem von virtuellen Teams geprägten, internationalen Arbeitsumfeld einsetzen

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Zu Ihren Stärken zählen Sie interkulturelle Kompetenz, hohe Kundenorientierung sowie Kommunikationsfähigkeit, Flexibilität und sicheres Auftreten

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Sie sind motiviert sich eigenständig auf neue Situationen und Aufgaben einzustellen

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Häufigen und längeren Dienstreisen im In- und Ausland (bis zu 25% ihrer Arbeitszeit) stehen Sie offen gegenüber

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Mit den relevanten regulatorischen Anforderungen, GCP-Richtlinien, IVD-Direktiven sowie EU- und FDA-Bestimmungen sind Sie bereits vertraut

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Sie beherrschen die gängigen MS-Office-Programme und besitzen idealerweise auch solide Kenntnisse im Umgang mit statistischer Software

Die Positionen sind auf 2 Jahre befristet.

Ihre Bewerbung

Ganz pragmatisch: Bitte laden Sie onlinenur Ihren Lebenslaufhoch.

Zum aktuellen Zeitpunkt benötigen wir kein Motivationsschreiben, Zeugnisse oder Ähnliches.

Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung!

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Sollten Sie die nötigen Informationen in den FAQs nicht finden, kontaktieren Sie bitte bei technischen Fragen unser AskHR-Team unter (extern) / 3372 (intern).
Bei inhaltlichen, stellenspezifischen Fragen zur Stellenausschreibung, wenden Sie sich bitte an den zuständigen Talent Acquisition Expert, Andrea Bierl, ·  Who we are

Die Roche Diagnostics GmbH (RDG) ist mit mehr als 12.000 Mitarbeitern der drittgrößte Standort im Konzern. Neben den Vertriebsorganisationen in Deutschland (Roche Pharma AG und Roche Diagnostics Deutschland) fokussiert die RDG auf das operative Geschäft. In den beiden Standorten Mannheim und Penzberg werden neue diagnostische Tests und pharmazeutische Wirkstoffe für den weltweiten Markt entwickelt und produziert.

Roche ist ein Arbeitgeber, der die Chancengleichheit fördert.