Technicien détection de signal EMA et rapports périodiques H/F
CDD Boulogne-Billancourt (Hauts-de-Seine) Conception / Génie civil / Génie industriel
Description de l'offre
Informations générales
Référence
2018-4148
Date de parution
01/03/2018
Branche
Pharmaceutique
Société
PIERRE FABRE MEDICAMENT
Description du poste
Intitulé du poste
Technicien détection de signal EMA et rapports périodiques H/F
Contrat
CDD
Durée du contrat
6
Taux d'activité
Temps plein
Mission
Au sein du Pôle Systèmes et Méthodes de la Direction Vigilances Groupe, rattaché au Chef de projet BI en vigilances, votre mission consiste à gérer et à mettre à disposition des données issues de la base Eudravigilance de l'Agence Européenne du Médicament (EMA) auprès du département des vigilances groupe et des filiales européennes PF concernées, dans le respect des délais s'appliquant au processus de détection des signaux de pharmacovigilance (nouvelle réglementation européenne 2017).
De plus, sous la responsabilité fonctionnelle du Responsable du Pôle Opérationnel, votre mission consiste également à assurer le montage, la soumission et le suivi des rapports périodiques rédigés par le Pôle dans les délais imposés par la réglementation.
A ce titre, vous :
- Serez en charge, selon un planning pré-établi, de télécharger depuis la base EVDAS (Eudravigilance Data and Analysis System), base de détection des signaux Eudravigilance, les rapports de détection de signal (eRMR) mis à disposition par l'EMA par substance active (molécule) ;
- Serez en charge, à partir des eRMR, de télécharger les line listings correspondant aux signaux statistiques identifiés (c.-à-d. signaux concernant une même substance exploitée par plusieurs titulaires d'AMM) ;
- Serez en charge, en fonction de l'analyse réalisée par les experts des données des eRMR et line listing, de télécharger des line listings complémentaires se basant sur de termes médicaux sélectionnés par l'expert en vigilances (groupements de termes médicaux PT ou SMQ) ;
- Serez en charge, de télécharger les cas de pharmacovigilance au format ICSR, en fonction des signaux potentiels mis en évidence par les experts et d'assurer l'interface avec les gestionnaires de données et/ou vigilants adjoints quant à la nécessité d'enregistrer le(s) cas dans la base de données de Pharmacovigilance Argus ; Certains cas nécessiteront de télécharger les narratifs du cas et d'en demander la traduction auprès de la filiale Pierre Fabre concernée (pour les cas qui ne sont pas en anglais) ;
- Pourriez être en charge, sous la responsabilité de votre manager, de la recherche de cas complémentaires dans la base ARGUS lors de l'analyse de chaque signal potentiel via une requête dans l'outil OBIEE ;
- Serez en charge de mettre à disposition des experts en vigilance l'ensemble de ces documents et de les archiver dans une zone d'échange dédiée et à la réalisation des manuels de formation.
Dans le cadre de votre activité liée aux rapports périodiques (40 % de votre temps de travail), vous :
- Assurez le montage, contactez le publishing et assurez la soumission des rapports périodiques pré et post marketing rédigés par l'équipe opérationnelle de la DVG, et vous en assurez l'archivage ;
- Contribuez à la planification des rapports et à la traçabilité des envois de ceux-ci vers filiales ou les partenaires dans l'outil VP2T, ainsi que des soumissions aux Autorités de santé faites par la DVG ou par les filiales/partenaires.
Profil
Formation bac + 2 scientifique (ou connaissances équivalentes acquises par expérience professionnelle)
3 ans d'expérience dans des activités de vigilances ou réglementaires au sein d'un laboratoire pharmaceutique.
Des connaissances dans l'utilisation de bases de données liées à ces métiers serait un plus (ex. EMA).
Bonnes connaissances des outils bureautiques (Excel, Word, Powerpoint).
Anglais professionnel (lu, écrit).
Rigueur
Sens de l'organisation
Autonomie
Bon esprit d'équipe et bonne réactivité aux différentes demandes émanant des acteurs sur le processus concerné.
Localisation du poste
Localisation du poste
Europe, France, Ile-de-France
Lieu de travail
Boulogne Billancourt (92)
Critères candidat
Niveau d'études minimum requis
Bac +2 / Bac +3
Diplôme
3-DEUG/DUT/DEUST/BTS/DU/Licence/Bachelor
Spécialité
· Administration
· Réglementaire
· Systémes d'information
· Vigilances
Niveau d'expérience minimum requis
3 ans ou plus
Langues
Anglais (3 - Professionnel)
Demandeur
Date de prise de fonction souhaitée
01/03/2018