Gestionnaire de base de données pharmacovigilance H/F

Description de l'offre

Informations générales

Référence

2016-2018

Date de parution

19/11/2016

Branche

Holding

Société

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Description du poste

Emploi

QRVI - Gestionnaire de données vigilances

Intitulé du poste

Gestionnaire de base de données pharmacovigilance H/F

Contrat

CDD

Durée du contrat

5 mois

Taux d'activité

Temps plein

Mission

Rattaché au Responsable du Pôle système et méthodes de la Direction des Vigilances de la Branche
Médicament située à Boulogne Billancourt (92), vous contribuez à la gestion administrative des Evènements Indésirables intervenant dans
l'utilisation de médicaments.
A ce titre, vous :
- Saisissez, dans la base de données internationale des vigilances, les cas de vigilances issus de la
notification spontanée, de la littérature, transmises par les autorités compétentes et sollicités (ATU, études de
sécurité post-AMM) et des cas graves issus des essais cliniques. Vous rédigez en anglais le résumé du cas,
selon les différents délais impartis (réglementaires, internes, des partenaires), les priorités liées à la nature des
produits et les procédures et conventions internes en vigueur ;
- Effectuez le contrôle de la qualité des données saisies au regard des données sources selon les procédures
et guides en vigueur ;
- Gérez les demandes initiales et de relances en France et transmettez les demandes d'informations
complémentaires aux filiales et partenaires concernés selon la provenance du cas. Vous transmettez les
demandes d'informations complémentaires aux équipes cliniques pour les cas graves issus des essais
cliniques ;
- Déclarez aux Autorités les cas de vigilances selon les procédures internes en conformité avec les délais
réglementaires en vigueur ;
- Contribuez à la réalisation des requêtes destinées aux Autorités compétentes, aux comités d'éthique, aux
partenaires ou à des structures internes telles la recherche clinique ou les affaires réglementaires ;
- Effectuez les réconciliations des données de vigilances échangées avec les partenaires selon les délais et
modalités établies dans les accords de vigilances ;
- Contribuez au classement et à l'archivage des données ;
- Participez aux activités d'harmonisation des processus et gestion des indicateurs qualité en lien avec les
activités du Pôle

Localisation du poste

Localisation du poste

Europe, France, Ile-de-France

Lieu de travail

Boulogne Billancourt (92)

Critères candidat

Niveau d'études minimum requis

Bac +2 / Bac +3

Spécialité

Vigilances

Niveau d'expérience minimum requis

1 an ou plus

Langues

Anglais (3 - Professionnel)

Demandeur

Date de prise de fonction souhaitée

05/12/2016

Profil recherché

Profil

Formation :
- Bac+3 (Licence professionnelle ENCPB) + 2 à 3 ans d'expérience en pharmacovigilance en tant que Gestionnaires de données
Expérience de saisie de données dans ARGUS (Oracle)
Maîtrise de l'anglais écrit et oral
Bonne pratique des outils informatiques
Sens de l'organisation, gestion des priorités, Travail en équipe
Rigueur, Autonomie, Réactivité et Anticipation
Capacité à travailler en réseau