Compliance officer - Chargé d'Assurance Qualité Vigilances & QiRVI H/F
CDI FRANCE Conception / Génie civil / Génie industriel
Description de l'offre
Informations générales
Référence
2016-1991
Date de parution
20/10/2016
Branche
Holding
Société
PIERRE FABRE S.A.
Description du poste
Emploi
QRVI - Chargé d'assurance qualité
Intitulé du poste
Compliance officer - Chargé d'Assurance Qualité Vigilances & QiRVI H/F
Contrat
CDI
Taux d'activité
Temps plein
Mission
Rattaché au Responsable AQ des fonctions transverses des départements Réglementaire, Vigilances et Information médicale et fonctionnellement au Directeur des vigilances Groupe, vous pilotez et mettez à jour les indicateurs de conformité réglementaire en lien avec les activités de la Direction des Vigilances Groupe et de sa cohérence avec les systèmes en interface. Plus précisément, vous :
- Maintenez les indicateurs mensuels de conformité de gestion des délais réglementaires (déclarations immédiates des cas de vigilance et périodiques des rapports) et d'échanges avec les partenaires de la Direction des Vigilances Groupe (réception et soumission des cas) ;
- Répondez aux demandes des autorités compétences de soumissions périodiques de ces indicateurs ;
- Listez tous les écarts relevés en lien avec la gestion de ces indicateurs de conformité, les analysez et les documentez ; établissez un plan d'actions correctives et préventives pour chacun des écarts ;
- Mettez en place un plan de création et révision des documents qualité de la Direction des Vigilances Groupe et coordonnez la création et mise à jour de ces documents au sein de la Direction des Vigilances Groupe; administrez l'outil de GED pour les documents Qualité de la Direction des Vigilances Groupe;
- Contribuez à l'organisation des audits, inspections et contrôles des activités de la Direction des Vigilances Groupe, des filiales, partenaires et prestataires ;
- Coordonnez la rédaction et mise à jour du Pharmacovigilance System Master File ;
- Contribuez à la mise en place et au développement d'un système et d'une politique qualité pour le système des vigilances ;
- Participez à l'élaboration des protocoles de contrôles de la qualité des données gérées.
Localisation du poste
Localisation du poste
Europe, France, Ile-de-France
Lieu de travail
Boulogne
Critères candidat
Niveau d'études minimum requis
Niveau supérieur à Bac + 5
Niveau d'expérience minimum requis
3 ans ou plus
Langues
Anglais (4 - Courant)
Demandeur
Date de prise de fonction souhaitée
01/12/2016
Profil recherché
Profil
- Pharmacien ou scientifique
- Expérience en AQ ou en pharmacovigilance d'au moins 3 ans
- Qualités rédactionnelles (procédures)
- Connaissances des métiers des vigilances, des essais cliniques, du data management, du dictionnaire MedDRA et WHOART et des réglementations en vigilances
- Capacité à interagir avec les autorités compétentes
- Capacité d'analyse et de synthèse, sens du service client, rigueur, force de propositions, sens de l'organisation
- Anglais courant