Chef Projet Affaires Réglementaires CMC H/F

Description de l'offre

Informations générales

Référence

2016-1225

Date de parution

15/11/2016

Branche

Holding

Société

PIERRE FABRE S.A.

Description du poste

Emploi

QRVI - Chargé d'affaires réglementaires

Intitulé du poste

Chef Projet Affaires Réglementaires CMC H/F

Contrat

CDI

Taux d'activité

Temps plein

Mission

Dans le cadre du projet Conformité Réglementaire et sous la hiérarchie du Responsable de la coordination CMC, vous réalisez les actions de mise à niveau (compliance site et état de l'art) et assurez le suivi de la partie pharmaceutique des dossiers d'AMM du portefeuille de produits Pierre Fabre enregistrés en France et/ou à l'international.

Plus particulièrement, vous :

- Réalisez une étude de l'état de l'art (exigences réglementaires CMC) de la partie pharmaceutique des dossiers d'AMM des produits identifiés comme prioritaires,
- Participez, en qualité d'équipier projet, à l'élaboration des différentes stratégies de mise en conformité réglementaire CMC et d'internationalisation des produits présentées au Comité Conformité Réglementaire,
- Mettez en œuvre les actions retenues en participant au processus « Change Control » de la Conformité Réglementaire, en vérifiant et validant les documents nécessaires aux dépôts, en rédigeant en anglais, préparant et libérant les dossiers de variations et/ou les sections des modules 3 et 2.3,
- Gérez en lien avec le correspondant réglementaire les réponses aux questions CMC émises par les Autorités suite aux dépôts des dossiers de variations,
- Suivez l'évolution de la réglementation CMC et évaluez l'impact des nouveaux textes sur les projets,
- Contribuez au suivi des outils de reporting dans le cadre du projet Conformité Réglementaire,
- Gérez les éventuelles activités CMC sous-traitées dans le cadre de chaque projet,
- Participez à la pérennité de la conformité réglementaire.

Localisation du poste

Localisation du poste

Europe, France, Midi-Pyrénées

Lieu de travail

Langlade

Critères candidat

Niveau d'études minimum requis

Bac +4 / Bac +5

Diplôme

Maîtrise/Master/DEA/DESS/Diplôme d'ingénieur/Ecole de commerce

Spécialité

Réglementaire

Niveau d'expérience minimum requis

3 ans ou plus

Langues

Anglais (4 - Courant)

Demandeur

Date de prise de fonction souhaitée

01/07/2016

Profil recherché

Profil

Pharmacien ou scientifique avec une spécialisation en réglementaire
Expérience confirmée sur une activité similaire
Solides compétences en technologie analytique et/ou galénique et/ou réglementaire,
Bonne connaissance des aspects du développement pharmaceutique d'un médicament,
Maîtrise des variations réglementaires CMC et des procédures d'enregistrement des médicaments
Maîtrise des guidelines (ICH et EMA) et exigences technico-réglementaires sur la partie CMC des dossiers d'AMM
Maîtrise des outils informatiques (Word, Excel…),
Anglais courant exigé,
Sens du résultat et de l'organisation, rigueur, respect des délais, esprit d'équipe, capacités d'analyse et de synthèse, réactivité/anticipation, qualités relationnelles