CHARGE DE QUALIFICATION & VALIDATION SI H/F

Description de l'offre

Informations générales

Référence

2017-3957

Date de parution

20/02/2018

Branche

Holding

Société

PIERRE FABRE S.A.

Description du poste

Intitulé du poste

CHARGE DE QUALIFICATION & VALIDATION SI H/F

Contrat

CDI

Taux d'activité

Temps plein

Mission

Au sein de la Direction des Systèmes d'informations du Groupe Pierre Fabre, et rattaché(e) au Responsable de Pôle Qualité et validation SI, vous conduisez la validation des systèmes informatisés des nouveaux systèmes et le maintien en état validé des systèmes existants dans le respect du cout, des délais et des pratiques exigées par les réglementations auxquelles l'Entreprise est soumise. Vous formez et accompagnez l'organisation dans l'application des bonnes pratiques de validation de SI, et ce dans une démarche d'amélioration continue.
A ce titre, vous :
• Participez à la réalisation des cahiers des charges exprimant les besoins fonctionnels des utilisateurs, les exigences techniques et les exigences réglementaires
• Participez à la réalisation de l'analyse de risque des processus métier et à la réalisation de l'analyse d'impact système afin de catégoriser le système concerné et d'évaluer l'effort de validation à fournir
• Participez à la revue de conception en évaluant la couverture des besoins utilisateurs et la couverture des exigences réglementaires par les spécifications du système.
• Réalisez l'analyse de risque fonctionnelle en organisant les ateliers nécessaires avec les interlocuteurs technique, métier et qualité permettant d'évaluer les défaillances sur les fonctions critiques du système. Vous définissez la stratégie de validation et de test à mettre en place ainsi que les moyens d'atténuation organisationnels
• Pilotez la validation des Systèmes informatisés dont vous avez la charge en étroite collaboration avec les acteurs du SI et les acteurs Métier en définissant, sur le périmètre Validation, les activités, les rôles et responsabilités, le planning et en assurant le suivi et la qualité des livrables de validation produits y compris par des tiers ;
• Rédigez les documents de validation (Plan et rapport de validation, Analyse de Risques, Protocoles, Matrice de traçabilité…) et documents annexes, en tenant compte du contexte du système, de son impact BPx/GxP, des analyses de risques, des processus opérationnels ainsi que des différents statuts produits et des politiques en matière de validation de système du Groupe Pierre Fabre ;
• Encadrez et vérifiez les activités opérationnelles de validations réalisées par les autres services ou par les tiers (fournisseurs, prestataires....), et gérez l'ensemble de la documentation constituant le dossier de validation ;
• Formez, sensibilisez et accompagnez les équipes métier et IT à la stratégie de validation et sa déclinaison opérationnelle pour favoriser l'adhésion à la validation intégrée du SI
• Pilotez les analyses d'impacts avec les différents acteurs sur le maintien en état validé et vous définissez/réalisez les activités de validation à mettre en œuvre lors de l'évolution des systèmes.
• Participez aux revues périodiques et audits qualité ;
• Animez et informez les interlocuteurs transverses de l'état d'avancement des activités de Validation SI dont vous avez la charge.

Profil

De formation Bac +5 en Informatique, ou équivalent, ou Pharmacien, complétée par une expérience de 3 ans minimum sur un poste similaire de préférence dans l'industrie pharmaceutique ou agro-alimentaire ; vous avez une grande maitrise de la validation des systèmes informatisés. Vous avez des connaissances dans l'écosystème règlementaire de l'industrie pharmaceutique, et connaissez les règlementations FDA et européennes applicables aux médicaments, dispositifs médicaux, et cosmétiques. Enfin, une expérience dans le pilotage de projets sera un plus.

Vous êtes Reconnu(e) pour votre leadership dans la mise en œuvre de projets SI, et pour votre connaissance de votre univers métier. Doté de qualités d'écoute, de rigueur, pragmatisme, vous êtes réactif et avez une réelle aptitude à convaincre. Vous êtes enfin connu pour vos qualités d'analyse, de synthèse, votre réactivité, votre sens de l'organisation et du service.

Localisation du poste

Localisation du poste

Europe, France, Midi-Pyrénées

Lieu de travail

Castres

Critères candidat

Niveau d'études minimum requis

Bac +4 / Bac +5

Niveau d'expérience minimum requis

3 ans ou plus

Langues

Anglais (4 - Courant)

Demandeur

Date de prise de fonction souhaitée

01/01/2018