Chargé de qualification / validation SI H/F

Description de l'offre

Informations générales

Référence

2017-3958

Date de parution

22/03/2018

Branche

Holding

Société

PIERRE FABRE S.A.

Description du poste

Intitulé du poste

Chargé de qualification / validation SI H/F

Contrat

CDD

Durée du contrat

18

Taux d'activité

Temps plein

Mission

A Castres (81), au sein de la Direction des Systèmes d'informations du Groupe Pierre Fabre et rattaché(e) au Responsable de Pôle Qualité et validation SI, vous conduisez la validation des systèmes informatisés des nouveaux systèmes et le maintien en état validé des systèmes existants dans le respect des coûts, des délais et des procédures de qualité de l'industrie pharmaceutique. Dans une démarche d'amélioration continue, vous formez et accompagnez l'organisation dans l'application des bonnes pratiques de validation de SI.

A ce titre, vous :

• Participez à la réalisation des cahiers des charges exprimant les besoins fonctionnels des utilisateurs, les exigences techniques et les exigences réglementaires
• Participez à la réalisation de l'analyse de risque des processus métier et à la réalisation de l'analyse d'impact système afin de catégoriser le système concerné et d'évaluer l'effort de validation à fournir
• Participez à la revue de conception en évaluant la couverture des besoins utilisateurs et la couverture des exigences réglementaires par les spécifications du système.
• Réalisez l'analyse de risque fonctionnelle en organisant les ateliers nécessaires avec les interlocuteurs technique, métier et qualité permettant d'évaluer les défaillances sur les fonctions critiques du système. Vous définissez la stratégie de validation et de test à mettre en place ainsi que les moyens d'atténuation organisationnels
• Pilotez la validation des Systèmes informatisés dont vous avez la charge en étroite collaboration avec les acteurs du SI et les acteurs Métier en définissant, sur le périmètre Validation, les activités, les rôles et responsabilités, le planning et en assurant le suivi et la qualité des livrables de validation produits y compris par des tiers ;
• Rédigez les documents de validation (Plan et rapport de validation, Analyse de Risques, Protocoles, Matrice de traçabilité…) et documents annexes, en tenant compte du contexte du système, de son impact BPx/GxP, des analyses de risques, des processus opérationnels ainsi que des différents statuts produits et des politiques en matière de validation de système du Groupe Pierre Fabre ;
• Encadrez et vérifiez les activités opérationnelles de validations réalisées par les autres services ou par les tiers (fournisseurs, prestataires....), et gérez l'ensemble de la documentation constituant le dossier de validation ;
• Formez, sensibilisez et accompagnez les acteurs SI aux exigences de la validation

Profil

De formation supérieure en Informatique ou Pharmacien, avec une expérience de 3 ans sur un poste similaire dans l'industrie pharmaceutique, vous maîtrisez impérativement la validation des systèmes informatisés.

Vous avez des connaissances règlementaires dans l'industrie pharmaceutique et connaissez les règlementations FDA et européennes applicables aux médicaments, dispositifs médicaux et cosmétiques.

Riche d'une expérience dans le pilotage de projets, vous êtes reconnu(e) pour votre leadership dans la mise en œuvre de projets SI et pour votre connaissance de votre univers métier.

Doté(e) de qualités d'écoute, de rigueur, pragmatisme, vous êtes réactif et avez une réelle aptitude à convaincre.

Capable de parler l'Anglais, vous êtes enfin connu pour vos qualités d'analyse, de synthèse, votre réactivité, votre sens de l'organisation et du service.

Localisation du poste

Localisation du poste

Europe, France, Midi-Pyrénées

Lieu de travail

Castres

Critères candidat

Niveau d'études minimum requis

Bac +4 / Bac +5

Niveau d'expérience minimum requis

Jeune diplômé

Langues

Anglais (3 - Professionnel)

Demandeur

Date de prise de fonction souhaitée

03/04/2018