Chargé Affaires Réglementaires - pôle international H/F

Description de l'offre

Informations générales

Référence

2018-4651

Date de parution

02/07/2018

Branche

Holding

Société

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Description du poste

Intitulé du poste

Chargé Affaires Réglementaires - pôle international H/F

Contrat

CDD

Durée du contrat

9

Taux d'activité

Temps plein

Mission

Au sein du département Affaires Réglementaires Monde, vous êtes en charge de l'enregistrement et du maintien des AMM (ou autres statuts) pour les produits confiés au sein de pays de la zone Amérique Latine et Europe de l'Est afin de garantir
l'application de la réglementation pharmaceutique.

Plus particulièrement, vous :
• Préparez les dossiers de demande d'AMM, de variations, de renouvellement et les dossiers de réponse aux questions en collaboration avec les réglementaires locaux pour les pays concernés ;
• Etes garant de la mise à jour des bases de données réglementaires et vous assurez de la diffusion interne des décisions des Autorités ;
• Assurez le suivi par les correspondants locaux de la stratégie d'internationalisation et des plans d'enregistrement définis au niveau Global ;
• Apportez un soutien spécifique zone aux réglementaires locaux, en lien avec les experts métiers dont équipes technico-réglementaires (CMC), pharmacovigilance, R&D, AQ, Industrie, Marketing national, Logistique ;
• Contribuez à l'élaboration du planning annuel en accord avec la hiérarchie et du budget en conséquence;
• Assurez le lien avec les équipes de l'Information Produit pour garantir la coordination de l'activité labelling (information produit) avec les besoins Pays, en lien avec les chargés d'Affaires Réglementaires en charges des activités Life Cycle Management des produits concernés ;
• Participez activement aux réunions opérationnelles (D3P, réunions filiales) pour assurer la mise à disposition des
produits dans les pays ;
• Participez activement aux différents groupes de travail fonctionnels et opérationnels du département affaires réglementaires monde ;
• Orientez les cas de vigilance portés à votre connaissance vers les personnes habilitées à la PV et vous assurez de la prise en compte de ces cas ;

Profil

Pharmacien ou scientifique et/ou master réglementaire
Expérience réglementaire d'au moins 6 mois (stage, alternance, CDD...),
Une expérience internationale serait un plus
Anglais courant, espagnol/portugais peut être un atout supplémentaire
Capacité d'analyse et de synthèse
Rigueur et capacité à négocier
Autonomie et sens de l'équipe
Réactivité/Anticipation
Adaptabilité

Localisation du poste

Localisation du poste

Europe, France, Ile-de-France

Lieu de travail

Boulogne

Critères candidat

Niveau d'études minimum requis

Bac +4 / Bac +5

Niveau d'expérience minimum requis

Jeune diplômé

Langues

Anglais (4 - Courant)

Demandeur

Date de prise de fonction souhaitée

03/09/2018