Technicien détection de signal EMA et rapports périodiques H/F

Description de l'offre

Informations générales

Référence

2018-4148

Date de parution

01/03/2018

Branche

Pharmaceutique

Société

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Description du poste

Intitulé du poste

Technicien détection de signal EMA et rapports périodiques H/F

Contrat

CDD

Durée du contrat

6

Taux d'activité

Temps plein

Mission

Au sein du Pôle Systèmes et Méthodes de la Direction Vigilances Groupe, rattaché au Chef de projet BI en vigilances, votre mission consiste à gérer et à mettre à disposition des données issues de la base Eudravigilance de l'Agence Européenne du Médicament (EMA) auprès du département des vigilances groupe et des filiales européennes PF concernées, dans le respect des délais s'appliquant au processus de détection des signaux de pharmacovigilance (nouvelle réglementation européenne 2017).
De plus, sous la responsabilité fonctionnelle du Responsable du Pôle Opérationnel, votre mission consiste également à assurer le montage, la soumission et le suivi des rapports périodiques rédigés par le Pôle dans les délais imposés par la réglementation.

A ce titre, vous :

- Serez en charge, selon un planning pré-établi, de télécharger depuis la base EVDAS (Eudravigilance Data and Analysis System), base de détection des signaux Eudravigilance, les rapports de détection de signal (eRMR) mis à disposition par l'EMA par substance active (molécule) ;
- Serez en charge, à partir des eRMR, de télécharger les line listings correspondant aux signaux statistiques identifiés (c.-à-d. signaux concernant une même substance exploitée par plusieurs titulaires d'AMM) ;
- Serez en charge, en fonction de l'analyse réalisée par les experts des données des eRMR et line listing, de télécharger des line listings complémentaires se basant sur de termes médicaux sélectionnés par l'expert en vigilances (groupements de termes médicaux PT ou SMQ) ;
- Serez en charge, de télécharger les cas de pharmacovigilance au format ICSR, en fonction des signaux potentiels mis en évidence par les experts et d'assurer l'interface avec les gestionnaires de données et/ou vigilants adjoints quant à la nécessité d'enregistrer le(s) cas dans la base de données de Pharmacovigilance Argus ; Certains cas nécessiteront de télécharger les narratifs du cas et d'en demander la traduction auprès de la filiale Pierre Fabre concernée (pour les cas qui ne sont pas en anglais) ;
- Pourriez être en charge, sous la responsabilité de votre manager, de la recherche de cas complémentaires dans la base ARGUS lors de l'analyse de chaque signal potentiel via une requête dans l'outil OBIEE ;
- Serez en charge de mettre à disposition des experts en vigilance l'ensemble de ces documents et de les archiver dans une zone d'échange dédiée et à la réalisation des manuels de formation.

Dans le cadre de votre activité liée aux rapports périodiques (40 % de votre temps de travail), vous :

- Assurez le montage, contactez le publishing et assurez la soumission des rapports périodiques pré et post marketing rédigés par l'équipe opérationnelle de la DVG, et vous en assurez l'archivage ;
- Contribuez à la planification des rapports et à la traçabilité des envois de ceux-ci vers filiales ou les partenaires dans l'outil VP2T, ainsi que des soumissions aux Autorités de santé faites par la DVG ou par les filiales/partenaires.

Profil

Formation bac + 2 scientifique (ou connaissances équivalentes acquises par expérience professionnelle)
3 ans d'expérience dans des activités de vigilances ou réglementaires au sein d'un laboratoire pharmaceutique.

Des connaissances dans l'utilisation de bases de données liées à ces métiers serait un plus (ex. EMA).
Bonnes connaissances des outils bureautiques (Excel, Word, Powerpoint).
Anglais professionnel (lu, écrit).

Rigueur
Sens de l'organisation
Autonomie
Bon esprit d'équipe et bonne réactivité aux différentes demandes émanant des acteurs sur le processus concerné.

Localisation du poste

Localisation du poste

Europe, France, Ile-de-France

Lieu de travail

Boulogne Billancourt (92)

Critères candidat

Niveau d'études minimum requis

Bac +2 / Bac +3

Diplôme

3-DEUG/DUT/DEUST/BTS/DU/Licence/Bachelor

Spécialité

·  Administration
·  Réglementaire
·  Systémes d'information
·  Vigilances

Niveau d'expérience minimum requis

3 ans ou plus

Langues

Anglais (3 - Professionnel)

Demandeur

Date de prise de fonction souhaitée

01/03/2018