REGULATORY AFFAIRS AND VIGILANCE OFFICER HF

Job description

Entreprise:
Pierre Fabre est le 2ème laboratoire dermo-cosmétique mondial et le 2ème groupe pharmaceutique privé français. En 2016, ses revenus ont atteint 2 282 millions d’euros dont 60% réalisés à l’international et 57% par la branche dermo-cosmétique. Implanté depuis toujours en région Occitanie, Pierre Fabre détient des filiales et bureaux dans 47 pays et distribue ses produits dans plus de 130 pays.
Présent sur un continuum d’activités allant des médicaments éthiques aux soins dermo-cosmétiques en passant par la santé grand public, Pierre Fabre compte plus de 13 000 collaborateurs dans le monde. En 2016, l’entreprise a consacré près de 180 millions d’euros à la R&D répartis entre oncologie, système nerveux central, santé grand public, dermatologie et dermo-cosmétique.
Poste et missions:
Au sein de notre filiale suédoise PIERRE FABRE MEDICAMENT, et sous la responsabilité du Responsable QRVI, vous interviendrez sur les missions quotidiennes du département relatives à la législation, l'éthique/conformité et à la pharmacovigilance pour les médicaments du Groupe et sur le périmètre des 5 pays de la région nordique.
A ce titre, vos missions si vous les acceptez, seront les suivantes :
Affaires Réglementaires
- Assurer le suivi des autorisations de mise sur le marché (ex : renouvellements, variations, paiements des frais le cas échéant, …) et superviser la validation des documents promotionnels avec la législation locale en vigueur ;
- Faire le lien entre les Affaires Réglementaires Corporate et les Autorités locales ;
- Tenir informés les Affaires Réglementaires Corporate au sujet des activités liées aux AMM: dates de soumission et d'approbation, cessations, restrictions légales, nouveautés règlementaires, … ;
- Valider les documents promotionnels conformément aux législations nationales en vigueur ;
- Fournir régulièrement aux équipes Siège un rapport de l'activité en local.
Vigilance
- Etre responsable de la gestion des cas de vigilance reportés spontanément après l'AMM, et au cours d'études named patient basis ou autres types d'études (études non interventionnelles et études cliniques): récolte, enregistrement, recherche/investigation, analyse des informations obtenues, … ;
- Reporter toutes les requêtes de sécurité reçues de la part des Autorités locales ou des associations de consommateurs, et s'assurer de l'envoi en temps et en heure de réponses adéquates ;
- Informer la Division Vigilance Corporate des exigences locales ou de tout changement significatif en la matière ;
- S'assurer que les visiteurs médicaux reçoivent une formation en lien avec leurs activités de vigilance ;
- Assurer la coordination optimale entre les activités fonctionnelles suivantes : qualité, médical, clinique, réglementaire, marketing, juridique, ventes, directeurs régionaux, et autres fonctions nécessitant quelconque support de votre part.
Profil:
Diplôme de pharmacien ou en Science du vivant
1 an d'expérience en industrie pharmaceutique souhaité (pharmacovigilance et/ou Affaires Réglementaires)
Rigueur, esprit de synthèse et d'analyse, ouverture d'esprit et adaptabilité sont des qualités que l'on retrouve chez vous
Pratique courante de l'anglais indispensable