Compliance officer - Chargé d'Assurance Qualité Vigilances & QiRVI H/F

Description de l'offre

Informations générales

Référence

2016-1991

Date de parution

20/10/2016

Branche

Holding

Société

PIERRE FABRE S.A.

Description du poste

Emploi

QRVI - Chargé d'assurance qualité

Intitulé du poste

Compliance officer - Chargé d'Assurance Qualité Vigilances & QiRVI H/F

Contrat

CDI

Taux d'activité

Temps plein

Mission

Rattaché au Responsable AQ des fonctions transverses des départements Réglementaire, Vigilances et Information médicale et fonctionnellement au Directeur des vigilances Groupe, vous pilotez et mettez à jour les indicateurs de conformité réglementaire en lien avec les activités de la Direction des Vigilances Groupe et de sa cohérence avec les systèmes en interface. Plus précisément, vous :
- Maintenez les indicateurs mensuels de conformité de gestion des délais réglementaires (déclarations immédiates des cas de vigilance et périodiques des rapports) et d'échanges avec les partenaires de la Direction des Vigilances Groupe (réception et soumission des cas) ;
- Répondez aux demandes des autorités compétences de soumissions périodiques de ces indicateurs ;
- Listez tous les écarts relevés en lien avec la gestion de ces indicateurs de conformité, les analysez et les documentez ; établissez un plan d'actions correctives et préventives pour chacun des écarts ;
- Mettez en place un plan de création et révision des documents qualité de la Direction des Vigilances Groupe et coordonnez la création et mise à jour de ces documents au sein de la Direction des Vigilances Groupe; administrez l'outil de GED pour les documents Qualité de la Direction des Vigilances Groupe;
- Contribuez à l'organisation des audits, inspections et contrôles des activités de la Direction des Vigilances Groupe, des filiales, partenaires et prestataires ;
- Coordonnez la rédaction et mise à jour du Pharmacovigilance System Master File ;
- Contribuez à la mise en place et au développement d'un système et d'une politique qualité pour le système des vigilances ;
- Participez à l'élaboration des protocoles de contrôles de la qualité des données gérées.

Localisation du poste

Localisation du poste

Europe, France, Ile-de-France

Lieu de travail

Boulogne

Critères candidat

Niveau d'études minimum requis

Niveau supérieur à Bac + 5

Niveau d'expérience minimum requis

3 ans ou plus

Langues

Anglais (4 - Courant)

Demandeur

Date de prise de fonction souhaitée

01/12/2016

Profil recherché

Profil

- Pharmacien ou scientifique
- Expérience en AQ ou en pharmacovigilance d'au moins 3 ans
- Qualités rédactionnelles (procédures)
- Connaissances des métiers des vigilances, des essais cliniques, du data management, du dictionnaire MedDRA et WHOART et des réglementations en vigilances
- Capacité à interagir avec les autorités compétentes
- Capacité d'analyse et de synthèse, sens du service client, rigueur, force de propositions, sens de l'organisation
- Anglais courant