Chargé affaires réglementaires exploitant - h/f

Description de l'offre

Nous recherchons pour notre site de Chatou un(e) Alternant Affaires Réglementaires Exploitant.

Dans ce cadre, vous participez et déclinez la stratégie technico-réglementaire de l'entreprise afin de garantir l'application de la réglementation en vigueur pour l'exploitation des spécialités (médicaments, compléments alimentaires (CA) et dispositifs médicaux (DM)) et pour le développement et l'enregistrement des CA et DM en France et sur la zone Europe.

Vos missions :

Pour la France et sur un portefeuille de produits défini :

Assurer le contrôle des éléments promotionnels/environnement et des documents de formation
Valider les articles de conditionnements conformément aux AMM
Valider les annexes aux AMM (RCP, étiquetages, notice) lors des variations / phases nationales
Valider les monographies produits
Participer aux activités liées à la certification de la visite médicale

Pour la zone Europe :

Etre l'interlocuteur principal des filiales / partenaires pour les activités réglementaires
Assurer l'ensemble des activités réglementaires liées à la commercialisation des spécialités dans les pays sous sa responsabilité
Faire remonter et anticiper les évolutions réglementaires locales (nationales ou européennes)
Veiller à l'application des réglementations locales

Contribuer à la mise à jour des bases de données réglementaires

Participer à la création et la mise à jour des procédures et modes opératoires réglementaires sur sa zone

Assurer une veille réglementaire

Profil recherché

Cette fonction nécessite de préparer un diplôme de type Bac +5 Pharmacien ou Master 2 spécialisation en droit de la santé, et un niveau d'anglais professionnel indispensable.

Qualités attendues : Rigueur, Autonomie, Aisance relationnelle, Sens de l'organisation, Réactivité, Anticipation, Esprit critique et Force de proposition.

À propos de Laboratoires Mayoly Spindler

MAYOLY SPINDLER est un laboratoire français, familial, indépendant, qui a su se développer depuis plusieurs décennies autour de spécialités pharmaceutiques efficaces et reconnues.

Notre savoir-faire s'applique sur plusieurs aires thérapeutiques, telles que la gastroentérologie, la rhumatologie, l'ORL, la médecine générale ou encore la santé grand public.

Nous sommes également présents dans l'univers de la dermo-cosmétique avec les gammes Topicrem et Charlieu. Doté de nos propres outils de production, nous sommes en capacité de maîtriser nos développements industriels. Le projet d'entreprise est fondamentalement axé sur le talent de ses collaborateurs.

Nous valorisons l'esprit d'entreprendre, le pragmatisme et la responsabilisation au sein d'une organisation bienveillante. Avec l'ensemble des équipes de Mayoly Spindler rassemblées autour de ce projet, nous construisons chaque jour l'avenir et le développement de nos laboratoires dont les ambitions sont portées au niveau mondial.