Chargé(e) de Qualité Clinique - Contrat à Durée Déterminée
CDD FRANCE Conception / Génie civil / Génie industriel
Description de l'offre
L'OREAL RECHERCHE & INNOVATION recherche un(e) Chargé(e) de Qualité Clinique
Contrat à Durée Déterminée
Votre Mission
Au sein du Département d'Evaluation Biologique et Clinique de la Recherche Avancée et dans un contexte international, vous aurez pour principales missions de:
· Veiller à garantir la fiabilité de la démarche Qualité Clinique au sein de l'évaluation et la recherche clinique en conformité avec les exigences réglementaires, les ICH-GCP et les procédures internes.
· Proposer, rédiger et mettre à jour les procédures, instructions et formulaires, opérationnels et techniques.
· Former les chefs de projets cliniques aux procédures.
· Revoir et valider les documents d'études : protocole, note d'information et consentement, rapport d'étude.
· Préparer les dossiers de soumission aux autorités compétentes et aux comités d'éthique.
· Intervenir dans la libération et revue des dossiers de lots pour essais cliniques :
· Vérification des certificats de libération.
· Réalisation des étiquettes en double aveugle, dans le respect de la réglementation locale.
· Coordonner les opérations d'archivage réglementaire et assurer un suivi de sa qualité.
· Coordonner l'outil de planification des études en lien avec les chargés d'étude pour standardiser et systématiser la notification des jalons projets.
· Préparer et réaliser des audits de CRO.
Votre Profil
De formation supérieure scientifique, Bac + 5 avec une spécialisation en qualité ou réglementation en lien avec les essais cliniques.
Expérience de 3 à 5 ans en tant que chargé(e) de qualité pour les opérations cliniques, ou chef de projet clinique dans l'industrie cosmétique ou pharmaceutique, sur des projets internationaux.
Compétences techniques et scientifiques
· Expériences passées dans les essais cliniques : soumissions nationales et internationales.
· Rédaction de procédures.
· Gestion de l'archivage réglementaire.
· Bonnes connaissances de la réglementation et des référentiels ICH-GCP.
· Aisance rédactionnelle et communication orale.
· Pack Office.
· Anglais indispensable.
Qualités Requises
· Aptitude à fédérer des équipes opérationnelles
· Sens de l'organisation
· Autonomie
· Curiosité
· Esprit de synthèse
· Rigueur
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