Chargé(e) de Qualité Clinique - Contrat à Durée Déterminée

CDD Par L’Oréal
  • Qualité / Sécurité / Hygiène
  • Ile-de-france
  • A négocier

Description

Chargé(e) de Qualité Clinique - Contrat à Durée Déterminée

L'OREAL RECHERCHE & INNOVATION recherche un(e) Chargé(e) de Qualité Clinique

Contrat à Durée Déterminée

Votre Mission

Au sein du Département d'Evaluation Biologique et Clinique de la Recherche Avancée et dans un contexte international, vous aurez pour principales missions de:

· Veiller à garantir la fiabilité de la démarche Qualité Clinique au sein de l'évaluation et la recherche clinique en conformité avec les exigences réglementaires, les ICH-GCP et les procédures internes.

· Proposer, rédiger et mettre à jour les procédures, instructions et formulaires, opérationnels et techniques.

· Former les chefs de projets cliniques aux procédures.

· Revoir et valider les documents d'études : protocole, note d'information et consentement, rapport d'étude.

· Préparer les dossiers de soumission aux autorités compétentes et aux comités d'éthique.

· Intervenir dans la libération et revue des dossiers de lots pour essais cliniques :

· Vérification des certificats de libération.

· Réalisation des étiquettes en double aveugle, dans le respect de la réglementation locale.

· Coordonner les opérations d'archivage réglementaire et assurer un suivi de sa qualité.

· Coordonner l'outil de planification des études en lien avec les chargés d'étude pour standardiser et systématiser la notification des jalons projets.

· Préparer et réaliser des audits de CRO.

Votre Profil

De formation supérieure scientifique, Bac + 5 avec une spécialisation en qualité ou réglementation en lien avec les essais cliniques.

Expérience de 3 à 5 ans en tant que chargé(e) de qualité pour les opérations cliniques, ou chef de projet clinique dans l'industrie cosmétique ou pharmaceutique, sur des projets internationaux.

Compétences techniques et scientifiques

· Expériences passées dans les essais cliniques : soumissions nationales et internationales.

· Rédaction de procédures.

· Gestion de l'archivage réglementaire.

· Bonnes connaissances de la réglementation et des référentiels ICH-GCP.

· Aisance rédactionnelle et communication orale.

· Pack Office.

· Anglais indispensable.

Qualités Requises

· Aptitude à fédérer des équipes opérationnelles

· Sens de l'organisation

· Autonomie

· Curiosité

· Esprit de synthèse

· Rigueur

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