Directeur Réglementaire / Qualité H/F

Description de l'offre

KAYENTIS recherche un(e) Directeur réglementaire et QA. Ce poste en CDI est basé à proximité de Grenoble (Meylan France).

Votre mission :
Votre mission est double :
- Vous prenez en charge la stratégie de validation des produits logiciels, projets, outils et matériels.
- Vous êtes le garant du respect de la réglementation en vigueur au sein de Kayentis

A la tête de l’entité Qualité/Réglementaire/Stratégie de validation, vous managez une petite équipe et êtes directement rattaché(e) au CEO.

• Réglementaire :
o Au quotidien, vous conseillez et assistez sur les aspects réglementaires les différents services de l’entreprise (Qualité, R&D, Opérations, Ventes, Marketing...) et vous apportez votre expertise pour assurer la conformité réglementaire des solutions proposées par Kayentis.
o Vous intervenez auprès des clients lorsque nécessaire pour apporter les références réglementaires sur un sujet donné. Vous êtes capable de prendre position, d’argumenter et de documenter un choix, lorsque les textes réglementaires sont sujet à interprétation.
o Vous faites appliquer les différentes législations nationales et internationales applicables à notre entreprise et notre secteur d'activité, en lien avec le Responsable Qualité et assurez les formations nécessaires auprès des opérationnels.
o Vous assurez une veille réglementaire très active afin de répercuter ou anticiper les nouveautés ou modifications réglementaires au plus tôt dans l’entreprise.
o Vous participez au circuit de validation de différents documents émis par l'entreprise (SOPs, documentation d’essais cliniques, notices, brochures marketings…).

• Stratégie de validation SI :
o Vous définissez aux côtés des responsables techniques la stratégie de validation la mieux adaptée en regard des spécifications établies et de l’analyse de risque que vous aurez menée. Le périmètre comprend les nouveaux produits logiciels ou leurs évolutions R&D, la configuration des projets clients (configuration du logiciel ainsi que la programmation complémentaire ), les outils logiciels utilisés en interne (du marché ou développés en interne), les hardwares distribués aux sites d’investigation clinique, les serveurs.
o Vous respectez les exigences réglementaires et normatives (FDA, Europe…) applicables à la validation et maîtrisez les protocoles de qualification QC, QI, QO et QP.
o Vous vérifiez que la stratégie de validation a été correctement déroulée avant libération du produit pour les validations initiales de SI critiques.

• Qualité :

o Vous supervisez l’activité et contribuez à l'amélioration continue du Système Qualité.

Profil recherché

De formation supérieure Bac +5 (Scientifique, Ingénieur, Pharmacien, Médecin), vous êtes expérimenté(e) en validation logicielle et vous maîtrisez le contexte réglementaire des essais cliniques pharmaceutiques. Vous justifiez d'une expérience confirmée d'au moins 10 ans dans une fonction similaire dans le secteur pharmaceutique ou des bio-technologies.

Organisé (e), rigoureux (se) et autonome, vous faites preuve de synthèse, aimez travailler en équipe de manière transversale et disposez de solides compétences techniques :

- réglementaires (essais cliniques, dispositifs médicaux, industrie pharmaceutique)
- en informatique
- en tests de logiciels embarqués et distants
- en méthodologie de validation


Doté(e) d'un excellent relationnel, vous saurez faire preuve de persuasion et serez force de proposition.

Vous maitrisez parfaitement l'anglais.

À propos de Kayentis

Kayentis est un éditeur global de solutions logicielles spécialisé dans les essais cliniques pharmaceutiques.
Notre cœur de compétence se situe dans les solutions de capture et de traitement de données patient (eCOA) par dispositif type tablette.

Kayentis se développe ! Développez votre carrière avec nous !