Site Manager Late Development H/F en CDI

Description de l'offre

MISSION

· Assurer le rôle d'Attaché de Recherche Clinique (SM, pour Site Ma nager ) pour des études Late Phase ou des Etudes de Développement Précoce (équipe ED&CP – Early Development & Clinical Pharmacology), incluant la sélection des centres investigateurs, la mise en place de l'étude dans les centres investigateurs, le suivi du recrutement, le monitoring et la clôture des centres ainsi que le suivi des événements indésirables incluant les effets indésirables graves en accord avec les SOP GCO et Cross-Pharma et dans le respect des BPCs (Bonnes Pratiques Cliniques) et de la réglementation en vigueur
· Au sein de l'organisation « Trial Coordination and Site Management », être le point de contact principal entre le promoteur et les centres investigateurs qui lui sont confiés
· Effectuer le suivi des sites investigateurs de façon à s'assurer que ceux-ci travaillent conformément au protocole, aux Bonnes Pratiques Cliniques (BPC), aux SOP et aux exigences réglementaires et sont à tout moment prêts pour une inspection.

ACTIVITES PRINCIPALES

· Participer, en collaboration avec le LTM et le responsable d'Aire Thérapeutique (GCO Manager), à la faisabilité de l'étude dans les centres investigateurs et à la sélection des centres investigateurs incluant la réalisation des visites de pré-sélection.
· Etre le principal interlocuteur des centres investigateurs qui lui sont attribués.
· Assister aux réunions investigateurs
· Procéder à la mise en place de l'étude dans les centres investigateurs, au monitoring et au suivi de ces centres et à la clôture des centres/études conformément aux SOP et instructions GCO.
· Veiller à ce que le personnel des centres investigateurs soit formé et que les dossiers de formation correspondants soient complets et exacts à tout moment de l'essai.
· Contribuer à définir la stratégie de recrutement des centres investigateurs dont il a la charge et les plans alternatifs pour atteindre l'objectif fixé en terme de recrutement.
· S'assurer que les centres investigateurs disposent de tout le matériel nécessaire pour la conduite de l'essai (Kits de laboratoire, …)
· S'assurer que les médicaments pour essai clinique sont utilisés, manipulés, stockés et ensuite détruits de façon appropriée, et que la traçabilité de ces médicaments est documentée de façon exacte et complète
· S'assurer que le personnel du centre investigateur complète le CRF (Case Report Form) et résout les demandes de clarification dans les délais attendus. S'assurer par ailleurs de l'exactitude, de la validité et de l'exhaustivité de ces données.
· S'assurer que tous les AE (évènements indésirables)/SAE (évènements indésirables graves)/PQC (plaintes relatives à la qualité des produits) sont déclarés dans les délais prévus et documentés comme il se doit. Pour les AE/SAE, s'assurer de la cohérence avec toutes les données recueillies et les documents sources
· Mettre à jour les systèmes de gestion des essais (par ex. CTMS, eTMF/IF, Trial Master Source et Sharepoints).
· Documenter de façon exhaustive les activités liées aux essais et en particulier rédiger les rapports de visite de monitoring et les enregistrer dans l'E-TMF dans les délais impartis (5 jours travaillés pour la soumission du rapport au LTM et 15 jours travaillés au total pour la finalisation du rapport). Rédiger une lettre de suivi de visite de façon à communiquer au centre investigateur les informations pertinentes et les actions correctives nécessaires dans les 15 jours ouvrés après la visite. Communiquer sans délai toute information pertinente ou problème rencontré au LTM ou autre membre de l'équipe projet.
· Suivre les Monitoring Guidelines pour chaque projet
· S'assurer que le classeur investigateur (TCF) est complet et qu'il est conservé pendant l'essai et à l'issue de celui-ci dans un lieu approprié.
· Collaborer avec le LTM de façon à documenter et communiquer l'avancement de l'essai dans les centres investigateurs à l'équipe internationale
· Assister régulièrement aux réunions d'équipe projet et aux sessions de formations
· Respecter les exigences de formation fixées. Etre un expert local pour les protocoles attribués. Acquérir des connaissances thérapeutiques suffisantes pour assurer la mission confiée
· Travailler en collaboration étroite avec le LTM pour la mise en œuvre des actions correctives suite à un audit de centre investigateur ainsi que pour le suivi des problèmes qualités identifiés lors des visites de monitoring ou toute autre visite qualité
· Préparer et réaliser la clôture des centres investigateurs
· Négocier les budgets avec les centres investigateurs, si applicable. Tenir à jour les tableaux de suivi budgétaires relatifs aux centres investigateurs dont il a la charge et s'assurer du paiement des factures correspondantes.
· Etablir et maintenir de bonnes relations de travail avec les contacts internes et externes incluant en particulier les investigateurs, study coordinateurs et autres membres de l'équipe investigatrice
· Participer éventuellement, en collaboration avec le LTM, à la préparation de dossiers de soumission pour l'autorité de santé ou le comité d'éthique incluant la préparation des notes d'information/formulaires de consentement éclairé selon les SOP GCO et la réglementation applicable.
· Contribuer, le cas échéant, à l'amélioration des processus et à des actions de formation. Contribuer à des initiatives particulières, groupes de travail sur des sujets donnés

PRINCIPAUX CONTACTS ET RELATIONS

· Internes :
· GCO Manager, LTM, CTA, SM,
· responsables qualité,
· GTM,
· département de Pharmacovigilance (LSO)
· équipe R&D de l'étude (par ex. SRP), protocol owners,
· data management
· et Affaires Médicales (le cas échéant)

· Externes :
· personnel du centre investigateur,
· prestataires externes,

Profil recherché

Formation souhaitée :

Un niveau minimum BAC+4 ou master 1 dans le domaine de la santé ou des sciences, est souhaité.

Expérience (durée et type) :

Une expérience de 2 ans minimum dans les essais cliniques et/ou pharmaceutiques est également souhaitée.

Selon le poste, une expérience dans un domaine thérapeutique spécifique peut être exigée.

Niveau d'anglais (Bulats) : B2

Compétences/connaissances indispensables :

Le candidat devra connaître le processus de développement des médicaments, notamment les exigences réglementaires locales et les BPC/ICH.

Il devra également disposer de solides compétences en matière de communication et d'informatique.

Enfin, le candidat devra être disponible pour des déplacements pouvant être de plusieurs jours consécutifs.