Les offres de “GROUPE EKIUM”

Expire bientôt GROUPE EKIUM

Ingénieur(e) confirmé(e) Validation de Systèmes Informatisés et Automatisés H/F

  • CDI
  • Lyon (Rhône)
  • Conception / Génie civil / Génie industriel

Description de l'offre

Dans le cadre du développement de nos activités dans l'industrie pharmaceutique, nous recherchons un(e) Ingénieur(e) confirmé(e) Validation Systèmes Informatisés & Automatisés H/F.

Au sein des équipes de notre client, vous avez en charge les missions suivantes, dans le respect des standards client, de la réglementation et guides applicables (BPF/GMP, 21 CFR part 11, GAMP…) :

  • Réalisation d'inventaire des SI/SA, de leur statut et de la documentation associée (documentation technique, dossier de qualification)
  • Réalisation d'Analyse de Risques
  • Identification des écarts par rapport aux standards et aux réglementations
  • Participation à la définition des besoins utilisateurs et à la stratégie de validation
  • Participation à la rédaction ou revue des documents relatifs aux SI/SA : Plan de Validation, protocoles/rapports de qualification et validation, procédures
  • Suivi ou exécution des tests
  • Plan de remédiation pour la mise en conformité des systèmes avec les réglementations applicables, l'intégrité des données et les processus de sauvegarde et d'archivage …
  • Contribution à la formation des utilisateurs
  • Maintien du statut validé des systèmes informatisés et automatisés (Change Control, revue périodique)
  • Traitement des modifications, des non conformités et des CAPA

Profil recherché

  • De formation bac +5 ingénieur(e) ou master, vous justifiez de 5 à 10 ans d'expérience professionnelle en validation des systèmes informatisés et automatisés
  • Vous êtes issu du monde de l'ingénierie / Conseil ou des industries de la santé/laboratoires
  • Vous connaissez et maîtrisez les exigences réglementaires pharmaceutiques et les qualifications et validations
  • Qualité : autonomie, force de proposition, excellent relationnel, rigueur, qualité rédactionnelle
  • Anglais opérationnel
  • Rémunération selon profil

À propos de GROUPE EKIUM

Acteur de référence dans l'Ingénierie Industrielle, Ingénierie du Bâtiment et Automation, le Groupe Ekium fédère plus de 1300 collaborateurs et offre une réelle proximité géographique grâce à ses 30 implantations en France, en Suisse, au Luxembourg, en Belgique, à l'Ile Maurice et en Ouganda. Avec près de 30 ans d'expérience, le Groupe intervient dans des secteurs d'activité porteurs pour accompagner ses clients à chaque étape de leurs projets.

Ekium, c'est l'opportunité d'exprimer votre talent au sein de projets ambitieux !

Faire de chaque avenir une réussite.
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