Chargé d'affaires réglementaires H/F

Description de l'offre

Au sein de notre entité GE Healthcare basée sur notre site de BUC (78) et experte en particulier dans les domaines de l'imagerie médicale et des technologies de l'information, du diagnostic médical, et des systèmes de monitoring patient, nous recherchons actuellement un Spécialiste Affaires Réglementaires Europe H/F.
Il s'agit d'un CDD de 9 mois à pourvoir dès que possible.

Vous évoluez au sein de l'équipe AR Europe, et reportez au Directeur AR Europe.

Dans le cadre de vos fonctions, vous assurez la préparation et le suivi des dossiers (nouvelles demandes d'enregistrement, renouvellements et modifications), pour la mise sur le marché des produits de la gamme GE Healthcare, au niveau Européen.


En tant que Spécialiste Affaires Réglementaires Europe, vos missions seront :
• Participer aux enregistrements des produits mis sur le marché en Europe (décision, revue, préparation dossier)
• Effectuer la revue des dossiers publicité et des communications aux clients
• Communiquer avec les autorités compétentes européennes
• Evaluer les incidents et actions correctives (suite aux remontées clients)
• Rédiger les rapports réglementaires
• Interagir avec les départements internes de GE (service modalités produits, engineering, Responsables AR des autres régions, équipe QARA globale)

Profil recherché

Vous êtes issu(e) d'une formation de type Ingénieur / Pharmacien / Master en Sciences, et justifiez d'une expérience réussie en Affaires Réglementaires (alternance comprise) dans le secteur des dispositifs médicaux de préférence.
Vous avez une très bonne connaissance des textes réglementaires européens et français relatifs aux dispositifs médicaux.
Votre niveau d'anglais est courant, et vous savez communiquer synthétiquement en anglais (vous travaillez en interface avec les autorités compétentes des différents pays Européens et les structures internes GE).}

À propos de General Electric Corporate

GE, groupe industriel numérique mondial, transforme l'industrie grâce à des machines contrôlées par logiciel & des solutions connectées, adaptées et prédictives.
GE s'organise autour d'un échange mondial de connaissance, le « GE Store » (offre de produits GE), au sein duquel chaque activité partage et a accès aux mêmes technologies, marchés, structures et intelligences. Chaque invention nourrit les innovations et les applications dans tous nos secteurs industriels. Fort de ses collaborateurs, ses services, sa technologie et sa taille, GE produit de meilleurs résultats pour ses clients en parlant le langage de l'industrie.