INGÉNIEUR PROCÉDÉ PHARMACEUTIQUE - Q/V (H/F)

Job description

Entreprise:
ERAS est une société d’ingénierie multi spécialiste dédiée à l’industrie de procédés. Elle propose à ses clients des services à haute valeur ajoutée, adaptés aux projets de toute petite taille jusqu’à ceux atteignant des valeurs d’investissements de 100 millions d’euros. Sa stratégie est également basée sur la création de partenariats long-terme avec les leaders de l’industrie, dans les secteurs suivants : chimie & pétrochimie, pharmacie, biotechnologies, cosmétique ; industries agroalimentaires, pétrole & gaz, industries nucléaires ; énergie & environnement.
ERAS emploie 450 ingénieurs et techniciens experts et compte 13 implantations en France et 3 filiales : Belgique, Suisse et Maroc. www.eras.com
Poste et missions:
Directement rattaché au chef de projet, vos activités principales seront designer et de qualifier les équipements de production, de conditionnement (fabrication, conditionnement, nettoyage, systèmes HVAC) dans le respect des GMP, des exigences du client, de la règlementation et des règles d’hygiène et sécurité.
Votre mission :
- Préparer la documentation de qualification/validation (rédaction protocoles, qualification des installations et qualification opérationnelle, analyse de risque, ...) dans le respect des GMP et des exigences qualité client
- Rédiger les analyses des risques relatives aux activités de qualifications.
- Evaluer les « change control », définir la stratégie, réaliser et superviser les épreuves de qualification/validation en partenariat avec la production, maintenance, logistique
- Rédiger des rapports de qualification et interpréter les résultats en fonction des critères.
- Gérer les non conformités et les incidents et s’assurer de l’avancement du plan d’action jusqu’à correction des écarts dans le respect des délais impartis
- Renseigner les indicateurs de son activité et rendre compte auprès de sa hiérarchie des éléments de son activité
- Exécution des protocoles de qualification (FAT, SAT, IQ/OQ)
- Rédiger les rapports de qualification/validation, et suivre le processus de l’approbation.
- Proposer et participer à la réalisation de certaines actions d'amélioration relatives à votre domaine d’activité
- Ecouter et prendre en compte les informations recueillies sur le terrain et proposer des améliorations
- Participer aux audits, auto-inspections et inspections en tant que support Q/V pour présenter les protocoles/rapports de qualifications/validations
Profil:
Pour ce poste, nous recherchons un/une candidat(e) diplômé(e) Ingénieur/Pharmacien ayant la connaissance et au moins une première expérience réussie en process ou en qualification/validation.
Compétences techniques :
- Doit savoir interpréter des résultats
- Doit être capable d’identifier et diagnostiquer les dysfonctionnements et/ou anomalies, et proposer des solutions pertinentes
- Doit être capable planifier et coordonner les qualifications et validations des équipements et procédés en fonction des services
- Doit être capable de rechercher et ordonner les données et documents pour la constitution du dossier de qualification/validation
- Doit connaître et appliquer les référentiels GMP, ICH
- Doit maîtriser et appliquer les procédures et consignes spécifiques à la Qualification/Validation
Qualités requises :
- Doit savoir rédiger des comptes rendus, procédures, protocoles, rapports
- Doit être capable de lire, exploiter de la documentation technique et communiquer en anglais avec du vocabulaire technique