Ingénieur Assurance Qualité Développement
CDI Lyon (Rhône) Master, Titre d'ingénieur, Bac +5 Chimie / Biologie / Agronomie
Description de l'offre
Missions
Nous recherchons, pour le compte de notre Client dans le domaine du dispositif médical, et basé en région Grenobloise, un ingénieur assurance qualité F/H. Votre rôle est de garantir la conformité, l'efficacité et l'amélioration continue du processus de développement d'une gamme de produits pour contribuer au développement de produits sûrs, efficaces, dans le respect des réglementations et procédures.
Pour ce faire, vos missions consistent à:
1. Représenter l'AQ dans les projets de développement:
- Informer et former le personnel sur les exigences système: procédures, normes, réglementations ;
- Vérifier et approuver des documents de conception ;
- Vérifier que les exigences sont prises en compte ;
2. Assurer le suivi des projets de développement de produits :
- Participer aux revues de projet ;
- Préparer les revues de phase en collaboration avec le chef de projet ;
- Tenir à jour des indicateurs projet ;
- Juger de la pertinence d'une planification, faire modifier une planification.
Améliorer, adapter, le SMQ :
- Élaborer des procédures, indicateurs, outils, templates du processus de développement ;
- Mettre en conformité le processus de développement aux exigences de pays spécifiques lorsque cela est requis, préparer et participer aux inspections éventuelles de l'entité de notre Client.
3. Participer au fonctionnement du service AQ Développement :
- Participer aux réunions de service, informer sur ses actions ;
- Aider ou remplacer un membre du service AQ Développement (diffusion d'un document, vérification et approbation d'un document R&D, participation aux revues de projet, etc)
Pour ce faire, vos missions consistent à:
1. Représenter l'AQ dans les projets de développement:
- Informer et former le personnel sur les exigences système: procédures, normes, réglementations ;
- Vérifier et approuver des documents de conception ;
- Vérifier que les exigences sont prises en compte ;
2. Assurer le suivi des projets de développement de produits :
- Participer aux revues de projet ;
- Préparer les revues de phase en collaboration avec le chef de projet ;
- Tenir à jour des indicateurs projet ;
- Juger de la pertinence d'une planification, faire modifier une planification.
Améliorer, adapter, le SMQ :
- Élaborer des procédures, indicateurs, outils, templates du processus de développement ;
- Mettre en conformité le processus de développement aux exigences de pays spécifiques lorsque cela est requis, préparer et participer aux inspections éventuelles de l'entité de notre Client.
3. Participer au fonctionnement du service AQ Développement :
- Participer aux réunions de service, informer sur ses actions ;
- Aider ou remplacer un membre du service AQ Développement (diffusion d'un document, vérification et approbation d'un document R&D, participation aux revues de projet, etc)
Profil recherché
Pour compléter nos équipes, nous recherchons un(e) :
Ingénieur Assurance Qualité Développement F/H
CDI
Profil
- De formation Ingénieur généraliste ou assurance qualité, vous disposez d'une première expérience dans le domaine de la qualité pour le dispositif médical.
- Vous connaissez les standards de l'Assurance Qualité : ISO 9001, ISO 13485, GMP, CMDAS, 21CFR 820.
- Vous connaissez les méthodes, organisation et gestion de projet R&D (dans l'industrie des dispositifs médicaux).
- Votre niveau d'Anglais est courant.
Nous vous offrons :
- La possibilité d'évoluer au sein d'un groupe à taille humaine mais à dimension Internationale, qui vous propose des projets à votre mesure ;
- Un management de proximité et une culture d'entreprise forte et orientée vers l'épanouissement professionnel et personnel ;
- De nombreuses possibilités d'évolution ;
- Des formations continues et une gestion de carrière personnelle.
- Vous connaissez les standards de l'Assurance Qualité : ISO 9001, ISO 13485, GMP, CMDAS, 21CFR 820.
- Vous connaissez les méthodes, organisation et gestion de projet R&D (dans l'industrie des dispositifs médicaux).
- Votre niveau d'Anglais est courant.
Nous vous offrons :
- La possibilité d'évoluer au sein d'un groupe à taille humaine mais à dimension Internationale, qui vous propose des projets à votre mesure ;
- Un management de proximité et une culture d'entreprise forte et orientée vers l'épanouissement professionnel et personnel ;
- De nombreuses possibilités d'évolution ;
- Des formations continues et une gestion de carrière personnelle.
À propos de CVO EUROPE
Fort d'une équipe pluridisciplinaire, CVO-EUROPE accompagne, depuis 1995, les entreprises des Sciences de la Vie sur toutes les étapes (conception, validation, opération, transformation digitale) de leurs activités critiques pouvant impacter la qualité du produit, l'intégrité des données et la santé du patient, en garantissant la conformité de leurs systèmes, équipements, process et données.
A travers une offre de services complète (prestations, centre de services partagés, audit, conseil et ingénierie pédagogique), le groupe CVO-EUROPE s'engage à apporter à ses clients des solutions performantes et innovantes, tout en restant fidèle aux valeurs humaines qui le caractérisent depuis sa création.