Ingénieur AQ Validation

Description de l'offre

Missions

Contexte de la mission:
La mission intervient dans le cadre du transfert et de la validation d'un nouveau procédé chimique. Il s'agit d'un procédé complexe comprenant 11 étapes de synthèse et de chromatographie. Le planning du projet est serré et les interfaces à gérer sont nombreuses. Vous serez garant du respect de la réglementation en vigueur, en étant force de proposition pour la définition des stratégies et en assurant le respect des plannings.

Fonctions:
* Contribuer à la définition de la stratégie de transfert;
* Revoir et approuver les TMP/TMR (Transfer Master Plan/Transfer Master Report);
* Supporter la définition de la stratégie de validation du procédé;
* Rédiger les VMP/VMR pour le projet (Validation Master Plan/Validation Master Report);
* Supporter la définition de la stratégie de validation du nettoyage;
* Rédiger les VMP/VMR pour la validation du nettoyage;
* Mettre en place les procédures et consignes pour les activités de validation si requis;
* Revoir et approuver les protocoles de validation du procédé et du nettoyage;
* Revoir les exécutions et les données brutes de validation;
* Revoir et approuver les rapports de validation du procédé et du nettoyage;
* S'assurer du respect de la réglementation et des guidelines pour les activités;
* Gérer les déviations liées aux exercices de validation;
* Evaluer les impacts validation des déviations;
* Proposer et suivre les actions correctives et/ou préventives;
* Evaluer les impacts des CC sur les activités de validation en cours;
* Organiser et participer aux réunions de suivi du projet;
* Reporting des avancements;

Profil recherché

Profil

• Connaissance des procédés chimiques industriels (synthèse et chromatographie);
  * Connaissances des procédés de validation du nettoyage;
  * Adaptabilité aux outils informatiques du groupe (Phenix, Geode +);
  * Rigueur, autonomie, sens de l'organisation et leadership;
  * Sens du dialogue, aptitude d'écoute et du travail en équipe, être force de proposition;
  * Anglais obligatoire;
  * 10 ans d'expérience minimum en industrie pharmaceutique dans le périmètre d'intervention;
  * Connaissance des référentiels qualité BPF/cGMP et de la réglementation applicable au secteur

À propos de CVO EUROPE

Spécialiste des Sciences de la Vie depuis plus de 20 ans, CVO-EUROPE assure des missions de conseil, audit et formation, en assistance technique et au forfait. Ces prestations sont réalisées en conformité avec les exigences réglementaires des industries Chimiques, Pharmaceutiques, Biotechnologiques, Cosmétiques, de l'Agroalimentaire et des Dispositifs Médicaux.

Avec plus de 350 consultants, CVO-EUROPE apporte son expertise dans toutes les activités pouvant impacter la santé du patient, la qualité du produit ou l'intégrité des données.

CVO-EUROPE est un groupe international implanté en France, Belgique, Suisse et aux États-Unis.

Pour compléter nos équipes, nous recherchons un(e) :

Ingénieur AQ Validation

CDI