Coordinateur Qualification/Validation
CDI Incarville (Eure) Master, Titre d'ingénieur, Bac +5 Chimie / Biologie / Agronomie
Description de l'offre
Missions
Missions :
Rattaché au Coordinateur Qualification/Validation, vous ferez partie intégrante de l'équipe projet et travaillez en collaboration avec les diverses compétences de l'équipe dans le but d'élaborer les activités de Commissioning et de Qualification des équipements, Utilités et Infrastructures.
Activités principales :
- Déployer les analyses de risques pour définir les tests de qualification
- Etablir la stratégie de Commissioning et de Qualification
- Assurer la rédaction du dossier de qualification (QC, FAT, SAT, QI, QO,QP)
- Respecter les plannings prévisionnels établis
- Organiser et réaliser les tests de qualification
- Valoriser les tests de commisionning (FAT,SAT)
- Renseigner les documents de qualification
- Contrôler les résultats de validation et signaler les anomalies
- Evaluer l'impact des anomalies et proposer/engager les actions de mise en conformité
- Enregistrer et centraliser les livrables de validations/qualifications
- Relais du coordinateur de validation en charge du projet
- Supporter/Conseiller les chargés de qualification (méthodologie, traitement des anomalies,…)
Rattaché au Coordinateur Qualification/Validation, vous ferez partie intégrante de l'équipe projet et travaillez en collaboration avec les diverses compétences de l'équipe dans le but d'élaborer les activités de Commissioning et de Qualification des équipements, Utilités et Infrastructures.
Activités principales :
- Déployer les analyses de risques pour définir les tests de qualification
- Etablir la stratégie de Commissioning et de Qualification
- Assurer la rédaction du dossier de qualification (QC, FAT, SAT, QI, QO,QP)
- Respecter les plannings prévisionnels établis
- Organiser et réaliser les tests de qualification
- Valoriser les tests de commisionning (FAT,SAT)
- Renseigner les documents de qualification
- Contrôler les résultats de validation et signaler les anomalies
- Evaluer l'impact des anomalies et proposer/engager les actions de mise en conformité
- Enregistrer et centraliser les livrables de validations/qualifications
- Relais du coordinateur de validation en charge du projet
- Supporter/Conseiller les chargés de qualification (méthodologie, traitement des anomalies,…)
Profil recherché
Profil
- Bac + 5 souhaité
- Maitrise des exigences réglementaires associées à la Qualification des équipements, utilités et infrastructures pharmaceutiques,
- Anglais opérationnel
- Travail en mode projet. Vous avez idéalement déjà participé à la mise en place de nouvelles lignes de production
- Forte Qualité relationnelle, aisance rédactionnelle, organisé, esprit d'analyse, autonome, dynamique
- Sens des responsabilités et capacité d'initiative
- Expérience minimum de 5 ans en Qualification/Validation dans l'industrie pharmaceutique
- Maitrise des exigences réglementaires associées à la Qualification des équipements, utilités et infrastructures pharmaceutiques,
- Anglais opérationnel
- Travail en mode projet. Vous avez idéalement déjà participé à la mise en place de nouvelles lignes de production
- Forte Qualité relationnelle, aisance rédactionnelle, organisé, esprit d'analyse, autonome, dynamique
- Sens des responsabilités et capacité d'initiative
- Expérience minimum de 5 ans en Qualification/Validation dans l'industrie pharmaceutique
À propos de CVO EUROPE
Fort d'une équipe pluridisciplinaire, CVO-EUROPE accompagne, depuis 1995, les entreprises des Sciences de la Vie sur toutes les étapes (conception, validation, opération, transformation digitale) de leurs activités critiques pouvant impacter la qualité du produit, l'intégrité des données et la santé du patient, en garantissant la conformité de leurs systèmes, équipements, process et données.
A travers une offre de services complète (prestations, centre de services partagés, audit, conseil et ingénierie pédagogique), le groupe CVO-EUROPE s'engage à apporter à ses clients des solutions performantes et innovantes, tout en restant fidèle aux valeurs humaines qui le caractérisent depuis sa création.
A travers une offre de services complète (prestations, centre de services partagés, audit, conseil et ingénierie pédagogique), le groupe CVO-EUROPE s'engage à apporter à ses clients des solutions performantes et innovantes, tout en restant fidèle aux valeurs humaines qui le caractérisent depuis sa création.
Pour compléter nos équipes, nous recherchons un(e) :
Coordinateur Qualification/Validation H/F
CDI