* Assurer, pour l'ensemble de la gamme, la mise à jour des méthodes de contrôles des spécialités, leur validation ainsi que les transferts analytiques si nécessaire.
* Participer à la mise en place et au suivi des études de stabilités avec les partenaires ou sous-traitants. Vous évaluez les résultats de ces études et proposez les péremptions et les conditions de conservation adaptées
* Identifier, consulter et recommander les sous-traitants appropriés pour la réalisation de ces activités.
* Piloter les activités réalisées en sous-traitance : Proposition et/ou rédaction des protocoles de stabilité et de transferts de méthodes en interne, revue et approbation des protocoles et des rapports de stabilité et de transferts/validation de méthodes en provenance des sous-traitants
* Assurer l'évaluation de la documentation chimique des principes actifs dans le cadre du maintien des dossiers d'AMM et des additions de nouvelles sources de principes actifs.
* Contribuer activement à la rédaction des dossiers de variations (modules 2 et 3 du CTD) en apportant l'expertise analytique et technique nécessaire.
* Rédiger les réponses aux autorités de santé dans son domaine d'expertise.
* Dans le cadre des acquisitions, réaliser les audits de dossier d'AMM.
* Apporter un support technique et analytique aux différents départements de l'entreprise
* Participer à la création, révision maintien à jour de la documentation qualité

* Docteur en Pharmacie / ingénieur chimiste avec un master ou DESS spécialisé en chimie analytique ou docteur en Sciences
* Expérience 2 à 3 ans minimum en contrôle qualité ou en développement analytique
* Maîtrise des référentiels applicables à cette activité (ICH, EMA, Pharmacopée Européenne), ainsi que des règles BPF
* Connaissance réglementaire souhaitée (Rédaction de variation, CMC, Guidelines ICH, BPF)
* Maîtrise des outils bureautiques, bon niveau d'anglais tant à l'oral qu'à l'écrit.
* Gestion des priorités, sens de l'organisation

Spécialiste des Sciences de la Vie depuis plus de 20 ans, CVO-EUROPE assure des missions de conseil, audit et formation, en assistance technique et au forfait. Ces prestations sont réalisées en conformité avec les exigences réglementaires des industries Chimiques, Pharmaceutiques, Biotechnologiques, Cosmétiques, de l'Agroalimentaire et des Dispositifs Médicaux.

Avec plus de 350 consultants, CVO-EUROPE apporte son expertise dans toutes les activités pouvant impacter la santé du patient, la qualité du produit ou l'intégrité des données.

CVO-EUROPE est un groupe international implanté en France, Belgique, Suisse et aux États-Unis.

Pour compléter nos équipes, nous recherchons un(e) :

Chef de Projet Analytique H/F

CDI