* Comprendre et savoir interpréter le processus et les outils d'évaluation d'impact sur les systèmes de production, fournis par l'équipe projet Corporate (tout en anglais).
* Etablir le flux des données critiques intervenant dans la libération des produits sur les processus de production du site NN de Chartres. L'établissement des flux se fera par l'évaluation de documents opérationnels ou de validation, par des entretiens avec les spécialistes procédés, l'assurance Qualité ou l'IT/ Automation et par la réalisation de Workshop par procédé.
* Identifier les écarts dans la gestion des données critiques (data integrity) par rapport au référentiel Novo Nordisk. Référentiel basé sur les réglementations pour l'industrie pharmaceutique.
* Proposer des plans d'actions pour supprimer ou réduire l'impact de ces écarts

* Connaissance approfondie du milieu pharmaceutique et de la réglementation applicable aux données GxP.
* Connaissance approfondie de la gestion des données sur les systèmes informatisés.
* Bonnes connaissances en qualification et validation dans le domaine pharmaceutique.
* Anglais lu, parlé et écrit.

Spécialiste des Sciences de la Vie depuis plus de 20 ans, CVO-EUROPE assure des missions de conseil, audit et formation, en assistance technique et au forfait. Ces prestations sont réalisées en conformité avec les exigences réglementaires des industries Chimiques, Pharmaceutiques, Biotechnologiques, Cosmétiques, de l'Agroalimentaire et des Dispositifs Médicaux.

Avec plus de 350 consultants, CVO-EUROPE apporte son expertise dans toutes les activités pouvant impacter la santé du patient, la qualité du produit ou l'intégrité des données.

CVO-EUROPE est un groupe international implanté en France, Belgique, Suisse et aux États-Unis.

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