QUALITY ASSURANCE TECHNICS QUALIFICATION & VALIDATION SUPERVISOR

Description de l'offre

BELGIQUE(Gosselies)
du01 janvier 2021au01 janvier 2023(pour24mois)
ETABLISSEMENT :NOVASEP PROCESS
REMUNERATION MENSUELLE :1823€ (indemnité non contractuelle fixée par décret et arrêté, dont le montant peut varier notamment en
fonction de l’évolution du barème de référence, de la localisation de la mission et des cas d’abattements prévus par les textes)

Description
Novasep Process est une société de service pour les industries des sciences de la vie, basée sur des technologies spécialisées. Le groupe est reconnu pour son expertise dans la production et la purification de molécules pour les biotechnologies, l’industrie pharmaceutique et biopharmaceutique.

Les activités de Novasep sont le développement de procédé et la fabrication à façon mais également la conception et l’installation d’équipements pour la production à échelle industrielle sur ses différents marchés.

Le site de Gosselies concentre un savoir faire unique dans le développement de procédé et la production de molécules biopharmaceutiques, mAbs, virus et vecteur viraux.

Missions
Le QA Technics Qualification & Validation Technician est le garant du maintien de l’état qualifié/validé des systèmes, ceci dans le respect et l'application de la politique assurance qualité définie par l'entreprise dans l'ensemble des processus qui lui sont soumis.

Domaines de responsabilités
• Gestion Opérationnelle
o Assister le Responsable AQV dans toutes les tâches de l’AQV afin de veiller au respect des processus et outils de gestion sur le terrain.
o Participer à la rédaction et à l’approbation des plans et rapports liés à la qualification (requalification) & validation URS, FAT, SAT, Analyse de risque, IQ ,OQ, (VSI) et PQ etc…
o Contrôler le bon déroulement des opérations de qualification & validation sur le terrain afin d’assurer que les systèmes sont opérationnels et en état de validité permanente.
o Approuver les SOP liées aux équipements, qualifications & validations.
o Rédiger et/ou participer à la rédaction des plans et rapports de validation, approuver les plans et rapports de validation.
o Participer à toutes les réunions, AIC de suivi de qualification &validation
o Gérer les déviations, demandes de modification, dérogations, CAPA, Avis PM liées aux activités de qualification & validation en relation étroite avec les autres domaines de l’AQ et les autres départements.
o Participation en tant d’auditeur interne
• Excellence opérationnelle
o Appliquer les outils et les méthodes définis par le groupe
o Faire des propositions d’améliorations de process et procédures
o Alimenter des indicateurs de performance
o Participer aux AICs
o Appliquer et soutenir la politique 5S dans son équipe

• Sécurité
o Respecter et faire respecter les normes de sécurité & biosécurité en vigueur

• Qualité
o Garantir la qualité documentaire
o Respecter le système qualité mis en place sur le site

Assurer des missions périphériques dans le domaine de ses compétences, à la demande de sa hiérarchie.

Qualifications :

PREREQUIS

Formation supérieure Master en biologie
Connaissance des cGMP
Connaissance en équipement ou validation de méthode analytique
Expérience en milieu biopharmaceutique de minimum 12 mois

COMPETENCES

Techniques/Métier
o Familier avec les processus qualités
o Connait l’annexe 15 de l’eudralex

Comportementales
o Assertivité
o Rigoureux
o Esprit de synthèse
o Capable de chalenger