QC BIOASSAY VALIDATION TECHNICIAN

Description de l'offre

BELGIQUE(Gosselies)
du01 janvier 2021au01 janvier 2023(pour24mois)
ETABLISSEMENT :NOVASEP PROCESS
REMUNERATION MENSUELLE :1823€ (indemnité non contractuelle fixée par décret et arrêté, dont le montant peut varier notamment en
fonction de l’évolution du barème de référence, de la localisation de la mission et des cas d’abattements prévus par les textes)

Description
Novasep Process est une société de service pour les industries des sciences de la vie, basée sur des technologies spécialisées. Le groupe est reconnu pour son expertise dans la production et la purification de molécules pour les biotechnologies, l’industrie pharmaceutique et biopharmaceutique.

Les activités de Novasep sont le développement de procédé et la fabrication à façon mais également la conception et l’installation d’équipements pour la production à échelle industrielle sur ses différents marchés.

Le site de Gosselies concentre un savoir faire unique dans le développement de procédé et la production de molécules biopharmaceutiques, mAbs, virus et vecteur viraux.

Missions
Le Quality Control Bioassay Technician est responsable des transferts, des optimisations et des validations de méthodes des tests de bioassays et de la qualification des équipements qui lui sont attribués.
Il est le relais PPD-QC, QC validation-QC routine. Il implémente sur le terrain des tests biologiques (qPCR, ELISA, tests d'activités en culture cellulaire...) développés en PPD et mets en place la documentation associée.

Domaines de responsabilités
Mission principale
Sous la responsabilité du superviseur et en collaboration avec l’expert validation/qualification.
- Participer au TT:
o Prendre connaissance des procédures relatives aux méthodes bio
o Rédiger des protocoles de transfert de méthodes
o Rédiger des rapports de transferts {incluant compilation des raw datas)
o Adapter les méthodes et la procédure d'analyse suite au transfert
o Maitriser les méthodes transférées
o Former {documents à l’appui) les opérateurs en charge de réaliser les tests

- Participer à la validation des méthodes analytiques {niveau clinique et commercial):
o Rédiger les protocoles validation
o Rédiger les rapports de validation (incluant compilation des raw datas)
o Adapter la procédure d'analyse suite à la validation
o Former {documents à l'appui) les opérateurs en charge de réaliser les tests
o Participer à la révision technique des tests sous-traités en phase d'optimisation/validation

- Participe au transfert technique des méthodes analytiques validées (niveau clinique et commercial) vers le groupe QC ‘routine’ :
o Rédiger des protocoles de transfert
o Rédiger des rapports de transferts (incluant compilation des raw datas)
o Former (documents à l'appui) les opérateurs en charge de réaliser les tests

- Participer à la qualification 1Q/OQ des nouveaux équipements du laboratoire contrôle qualité en relation direct avec les bioassays:
o Rédiger les protocoles
o Rédiger les rapports
o Rédiger les procédures d'utilisation de l'équipement
o Former (documents à l'appui) les opérateurs en charge d'utiliser l'équipement

- Participer à la validation des systèmes informatisés du laboratoire contrôle qualité (bioassays):
o Rédiger URS, ARI
o Rédiger le plan de validation
o Rédiger des fiches de tests
o Rédiger des rapports
o Rédiger des procédures d'utilisation de l'équipement (update suite à la VSI}
o Former (documents à l'appui) les opérateurs en charge d'utiliser l'équipement

- Participer à la résolution de problèmes techniques
- Collaborer avec son superviseur pour fournir l’aide nécessaire à la résolution de déviations et OOS liés aux équipements ou méthodes validées.
- Participer activement à la rédaction de plans d'actions liés aux déviations et à la résolution de CAPA
- Participer activement aux process characterization et process validation avec l'industrialisation (bioassays)
- Créer des WF, des codes articles
- Informe en collaboration avec son superviseur, le QC coordinateur sous-traitance, de l'état des lieux des révisions techniques des tests sous-traités.

•Reporting
o Alimenter les indicateurs de performance définis et les maintenir à jour
o Assurer le reporting hebdomadaire et mensuel relatif à l’état d’avancement des projets

•Excellence opérationnelle
o Appliquer les outils et les méthodes définis par le groupe
o Faire des propositions d’améliorations de process et procédures
o Alimenter des indicateurs de performance
o Participer aux ACIs
o Appliquer la politique 5S dans son équipe

•Sécurité
o Respecter et faire respecter les normes de sécurité & biosécurité en vigueur

•Qualité
o Garantir la qualité documentaire
o Respecter le système qualité mis en place sur le site
o Gérer les systèmes qualités : Revue des SOP générales, mise en place des CAPA, gestion des déviations (en collaboration avec les coordinateurs)
o Être informé et appliquer les procédures et normes GMP
Assurer des missions périphériques dans le domaine de ses compétences, à la demande de sa hiérarchie.

Qualifications
:
PREREQUIS

•Formation supérieure de type master en biologie/chimie
Pratique de l’anglais (lecture/écriture) : 2/5
•Suite MS Office (Word/Excel/Powerpoint)

COMPETENCES

Techniques/Métier
•Connaissance de la technologie des vecteurs viraux
•Maitrise des cGMP
•Connaissance des réglementations propres à la validation des méthodes analytiques et aux qualifications d'équipements de laboratoires.
•Connaissance des techniques spécifiques au domaine de la thérapie génique
•Compétences accrues en terme de traitement/gestion des déviations (déclarations, plans d’action, root cause ..) et des CAPA