QA COMMERCIAL TECHNICIAN

Description de l'offre

BELGIQUE(Gosselies)
du01 janvier 2021au01 janvier 2023(pour24mois)
ETABLISSEMENT :NOVASEP PROCESS
REMUNERATION MENSUELLE :1823€ (indemnité non contractuelle fixée par décret et arrêté, dont le montant peut varier notamment en
fonction de l’évolution du barème de référence, de la localisation de la mission et des cas d’abattements prévus par les textes)

Description
Novasep Process est une société de service pour les industries des sciences de la vie, basée sur des technologies spécialisées. Le groupe est reconnu pour son expertise dans la production et la purification de molécules pour les biotechnologies, l’industrie pharmaceutique et biopharmaceutique.

Les activités de Novasep sont le développement de procédé et la fabrication à façon mais également la conception et l’installation d’équipements pour la production à échelle industrielle sur ses différents marchés.

Le site de Gosselies concentre un savoir faire unique dans le développement de procédé et la production de molécules biopharmaceutiques, mAbs, virus et vecteur viraux.

Mission principale
- Approuver AQ des documents entrant dans la fabrication des lots cliniques :
- Fiches de préparation de montage
- Fiches de préparation milieu
- Demandes d’étiquette de production
- Dossiers de campagne
- Gérer les copies "numérotées" des documents entrant dans la fabrication des lots cliniques :
- Assister QA "sur le terrain" pendant les opérations
- Vérifier AQ des dossiers de fabrication de lots cliniques et documents associés :
- Fiches de préparation de montage et matériel stérile
- Annexes de POPs et SOPs associées
- Cycles de dépyrogénisation
- Compiler et approuver les dossiers de lot
- Imprimer des étiquettes cliniques
- Reporting
- Alimenter les indicateurs de performance définis et les maintenir à jour
- Assurer le reporting hebdomadaire et mensuel relatif à l’état d’avancement des projets
- Excellence opérationnelle
- Appliquer les outils et les méthodes définis par le groupe
- Faire des propositions d’améliorations de process et procédures
- Alimenter des indicateurs de performance
- Participer aux ACIs
- Appliquer la politique 5S dans son équipe
- Respecter et faire respecter les normes de sécurité & biosécurité en vigueur
- Garantir la qualité documentaire
- Respecter le système qualité mis en place sur le site
- Gérer les systèmes qualités : Revue des SOP générales, mise en place des CAPA, gestion des déviations (en collaboration avec les coordinateurs)
- Être informé et appliquer les procédures et normes GMP

Qualifications
Fiche Techniques/Métier
• cGMP
• Implémentation des systèmes qualité
• Réglementations pharmaceutiques

Comportementales
• Esprit de synthèse
• Esprit critique permettant de détecter les anomalies, d’analyser les résultats et de proposer des actions correctives
• Organisation
• Savoir mener plusieurs tâches en parallèle
• Rigueur
• Autonomie
• Travail en équipes et en collaboration avec d’autres services
• Sens du compromis
• Pragmatisme
• Communication

Habilitations
• SAP modules base + avancés spécifiques à la fonction
• Permis B