COMMERCIAL OPERATION QA

Description de l'offre

BELGIQUE(Gosselies)
du01 janvier 2021au01 juillet 2021(pour6mois)
ETABLISSEMENT :NOVASEP PROCESS
REMUNERATION MENSUELLE :1823€ (indemnité non contractuelle fixée par décret et arrêté, dont le montant peut varier notamment en
fonction de l’évolution du barème de référence, de la localisation de la mission et des cas d’abattements prévus par les textes)

Description
Novasep Process est une société de service pour les industries des sciences de la vie, basée sur des technologies spécialisées. Le groupe est reconnu pour son expertise dans la production et la purification de molécules pour les biotechnologies, l’industrie pharmaceutique et biopharmaceutique.

Les activités de Novasep sont le développement de procédé et la fabrication à façon mais également la conception et l’installation d’équipements pour la production à échelle industrielle sur ses différents marchés.

Le site de Gosselies concentre un savoir faire unique dans le développement de procédé et la production de molécules biopharmaceutiques, mAbs, virus et vecteur viraux.

Missions
• Gestion Opérationnelle
o Participer à la revue documentaire liée au bâtiment de production.
o Apporter un support « qualité » dans les activités de validation de process.
o Apporter l’aide nécessaire sur les aspects qualité lors de la rédaction des contrats et rédiger les Quality Agreement en accord avec les points du contrat. Vérifier le bon respect de ce contrat qualité tout au long de la production.
o Vérifier la rédaction et approuver les procédures spécifiques aux projets (POP) ainsi que les instructions de fabrication des milieux et montages en garantissant le respect strict des règles cGMP.
o Gérer et suivre les changes control liés aux documents spécifiques de production (POP, fiches préparation milieux et montages, ...).
o Coordonner tous les besoins QA manifestés par les projects Teams et le client. Répondre aux questions « qualité » des clients pendant la production. (Participation aux réunions de suivi de projet).
o Assister et participer aux formations données aux équipes concernant les règles cGMP générales et concernant spécifiquement les projets.
o Approuver les analyses de risque pour un projet
o Coordonner la revue et approbation des dossiers de campagne de production
o Suivre les validations spécifiques aux projets ( ex : MFT, IQ/OQ/PQ des équipements spécifiques,…) en collaboration avec le responsable AQS.
o Apporter un support et suivre les productions en zone de fabrication. Répondre aux questions de la production.
o Gérer et suivre les déviations liées aux produits
o Coordonner la revue et approuver les dossiers de lot.
o Libérer les API et les Drug Product fabriqués selon les procédures en vigueur.
o Approuver l’envoi des produits en accord avec les règles GMP et les requis « client ».
o Coordonner la revue et approuver les données de suivi du transport des produits jusqu’à leur destination.
o Participer aux réunions de suivi des CAPA
o Participer activement lors des audits internes ou audit client/réglementaires

• Volet QC
o Revoir et approuver les spécifications des produits (banques, intermédiaires , API et DP)
o Approuver et suivre les instructions d’échantillonnages
o Suivre les validations des méthodes analytiques
o Revoir et approuver des protocoles de stabilité
o Participer et approuver les rapports d’investigation des OOS
o Revoir et approuver les change control liés aux documents QC spécifiques aux projets en cours (fiches de spécifications,..)
o Répondre aux questions « qualité » du département QC
o Développer/ implémenter la culture de la performance avec son équipe et contribuer à la mise en place de cette culture au sein de Novasep Belgique au travers des interfaces avec les autres départements.
o Proposer des améliorations de production et d’organisation
o Mettre en place et suivre un processus d’amélioration continue
o Appliquer, faire appliquer les outils et les méthodes définis par le groupe
o Faire des propositions d’améliorations de process et procédures
o Rechercher des causes de dysfonctionnements et y apporter des actions correctives
o Réaliser les visites périodiques de terrain
o Suivre des indicateurs de performance
o Préparer et animer les AICs
o Appliquer et soutenir la politique 5S dans son équipe

Qualifications :
• Master, PhD, pharmacien ou ingénieur dans les domaines de la Biologie, Biotechnologie ou Bioingénierie, ou niveau équivalent acquis par l’expérience
• Expérience professionnelle d'au moins 12 mois dans un environnement industriel de bioproduction, en culture cellulaire et/ou purification
• Expertise avec les réglementations pharmaceutiques / legislations locales
• Expérience confirmée en GMP (connaissance des aspects de « manufacturabilité » à prendre en compte)
• Expertise en matière de GMP, GDP et implementation des systems qualité
• Expérience confirmée en gestion de projet
• Pratique aisée de l’anglais (oral et écrit)
• Aptitudes rédactionnelles
• Suite MS Office (Word – Excel – Powerpoint)
• SAP

Compétences :
Techniques/Métier
• Voir compétences métier

Comportementales
• Bon sens du compromis
• Pragmatisme
• Bonne capacité d’investigation
• Esprit “problem solving”.
• Organisation
• Esprit analytique
• Savoir mener plusieurs tâches en parallèle
• Communication
• Rigueur
• Autonomie
• Assertivité
• Empathie
• Travail en équipes et en collaboration avec d’autres services