CLINICAL PRODUCTION DSP TECHNICIAN

Description de l'offre

BELGIQUE(Gosselies)
du01 janvier 2021au01 janvier 2023(pour24mois)
ETABLISSEMENT :NOVASEP PROCESS
REMUNERATION MENSUELLE :1823€ (indemnité non contractuelle fixée par décret et arrêté, dont le montant peut varier notamment en
fonction de l’évolution du barème de référence, de la localisation de la mission et des cas d’abattements prévus par les textes)

Description
Novasep Process est une société de service pour les industries des sciences de la vie, basée sur des technologies spécialisées. Le groupe est reconnu pour son expertise dans la production et la purification de molécules pour les biotechnologies, l’industrie pharmaceutique et biopharmaceutique.

Les activités de Novasep sont le développement de procédé et la fabrication à façon mais également la conception et l’installation d’équipements pour la production à échelle industrielle sur ses différents marchés.

Le site de Gosselies concentre un savoir faire unique dans le développement de procédé et la production de molécules biopharmaceutiques, mAbs, virus et vecteur viraux.

Mission
Le Clinical Production DSP Technician est un acteur dans la garantie apportée au client du respect des engagements de production pris à travers l’exécution des étapes Down Stream de production dans le respect des plannings, des normes de sécurité et de qualité requises.
Par son intervention et celle de ses collègues, il/elle œuvre à la réduction des risques de production.

Domaines de responsabilités
• Mission principale
o Exécuter sous la responsabilité des Techniciens et du Manager les étapes DSP de production des lots cliniques selon les procédures et normes GMP définies
o Participer aux Tech transferts de la plate-forme PPD/Indus ou du client vers la production GMP
o Réaliser les demandes et réceptions de Collect and go
o Réaliser les demandes et réalisations d’étiquettes
o Réaliser les demandes d’analyse QC
o Réaliser les déclarations des NC
o Assurer le nettoyage journalier des salles blanches aseptiques et/ou non aseptiques
o Participer aux Line Clearance de Début / Intermédiaire / Fin de campagne
o Réaliser des montages et préparation de matériel stérile
o Effectuer les stockages des PI/PV/PF et échantillons QC « en cours »
o Réaliser des contrôles de routine microbiologique et particulaire des locaux de production
o Vérifier des paramètres physico-chimiques, prélèvements QC
o Former les opérateurs entrants
o Participer à la validation et à la maintenance des équipements
o Réaliser, le cas échéant, de l’échantillonnage de MP sensibles
o Apporter son support à la préparation (nettoyage / vaisselle, dépyrogénisation et stérilisation) et à la décontamination (nettoyage / vaisselle) du matériel de production
o Apporter son support à la préparation des tampons (pesée, mise en solution, mesure, ajustement pH, filtration ou autoclavage, conditionnement et étiquetage)
o Apporter son support à la réalisation des contrôles particulaires au repos des locaux de production
• Missions organisationnelles
o Réaliser en autonomie les actions d’organisation de terrain pour les manipulations au jour le jour
o Gérer le stock temporaire des AC, C, MP du projet
o Gérer des montages du projet
o Faciliter la coordination avec les autres plateformes
o Gérer les stocks de proximité de manière appropriée
• Missions documentaires
o Assurer l’exactitude des données imputées dans les systèmes de gestion (SAP,…)
o Assurer la rigueur dans la traçabilité des résultats expérimentaux
o Rédiger des draft de SOP et de POP production de productions récurrentes
o Rédiger des fiches montages
o Encoder des données dans un rapport draft sur base d’un template
o Réviser et compiler une partie de Batch record (check-listes courantes)
o Compiler des données pour les annexes de la DDL
• Reporting
o Alimenter les indicateurs de performance définis et les maintenir à jour
o Assurer le reporting hebdomadaire et mensuel relatif à l’état d’avancement des projets
• Excellence opérationnelle
o Appliquer les outils et les méthodes définis par le groupe
o Faire des propositions d’améliorations de process et procédures
o Alimenter des indicateurs de performance
o Participer aux ACIs
o Appliquer la politique 5S dans son équipe
• Sécurité
o Respecter et faire respecter les normes de sécurité & biosécurité en vigueur
• Qualité
o Garantir la qualité documentaire
o Respecter le système qualité mis en place sur le site
o Gérer les systèmes qualités : Revue des SOP générales, mise en place des CAPA, gestion des déviations (en collaboration avec les coordinateurs)
o Etre informé et appliquer les procédures et normes GMP
Assurer des missions périphériques dans le domaine de ses compétences, à la demande de sa hiérarchie.

Qualifications
• Formation supérieure de type scientifique (master) idéalement assortie d’une formation complémentaire en production cellulaire
• Connaissance et utilisation des systèmes utilisés en DSP (Systèmes de clarification, de Chromatographie, de filtration tangentielle, …)
• Connaissance et maîtrise des techniques de cultures cellulaires en adhérence et suspension
• Connaissance et maîtrise des techniques de purification
• Français maîtrise
• Anglais pratique
• Organisation
• Rigueur
• Suite MS Office (Word – Excel – Powerpoint)