ASEPTIC OPERATIONS OPERATOR

Description de l'offre

BELGIQUE(Gosselies)
du01 janvier 2021au01 janvier 2023(pour24mois)
ETABLISSEMENT :NOVASEP PROCESS
REMUNERATION MENSUELLE :1823€ (indemnité non contractuelle fixée par décret et arrêté, dont le montant peut varier notamment en
fonction de l’évolution du barème de référence, de la localisation de la mission et des cas d’abattements prévus par les textes)

Description
Novasep Process est une société de service pour les industries des sciences de la vie, basée sur des technologies spécialisées. Le groupe est reconnu pour son expertise dans la production et la purification de molécules pour les biotechnologies, l’industrie pharmaceutique et biopharmaceutique.

Les activités de Novasep sont le développement de procédé et la fabrication à façon mais également la conception et l’installation d’équipements pour la production à échelle industrielle sur ses différents marchés.

Le site de Gosselies concentre un savoir faire unique dans le développement de procédé et la production de molécules biopharmaceutiques, mAbs, virus et vecteur viraux.

Missions
L’Aseptic Operations Operator est un acteur de la chaîne de production pour l’étape de remplissage des produits finis avant réception de ceux-ci par les clients. Il/Elle est responsable de l’exécution des opérations aseptiques de remplissage des lots toxicologiques, cliniques et commerciaux des produits contractés.

Domaines de responsabilités
•Missions opérationnelles
-Mettre l’ensemble des actions en œuvre afin d’assurer les missions de remplissages aseptiques dans les conditions de qualité et de sécurité requises :
-Passer et réceptionner les commandes «Collect and go»
-Réaliser l’impression d’étiquettes
-Effectuer le nettoyage des salles blanches aseptiques et /ou non aseptiques
-Participer aux vides de ligne (Line Clearance)
-Assurer la préparation de matériel stérile
-Gérer le fonctionnement de la machine de remplissage automatique
-Participer au stockage des PF et échantillons QC «en cours»
-Réaliser les contrôles de routine microbiologique et particulaire des locaux de production
-Participer à la validation et à la maintenance des équipements
-Assurer la préparation et la réalisation des simulations des procédés aseptiques pour les productions en conditions cGMP de produits destinés à des essais cliniques (préparation des montages, du matériel stérile, des locaux...)
-réaliser toutes les opérations aseptiques couvertes par les media fill tests
-Apporter son support à la réalisation des contrôles particulaires
-Participer activement au mirage et au conditionnement des unités produites
-Assister le manager et le superviseur de la plateforme “opérations aseptiques”
-Assurer l’exactitude de l’encodage des données dans le système (SAP)
-Missions organisationnelles
-Travailler en autonomie dans les manipulations effectuées au jour le jour
-Gérer le stock temporaire des AC et C des projets.
-Gérer les montages du projet
-Gérer les stocks de proximité

•Missions documentaires
oCompléter en temps réel les documents traçant son activité
oFaire preuve de rigueur dans la traçabilité des résultats
oDéclarer toutes situations anormales
oGarantir la stricte concordance entre documents et données du système
•Reporting
oMaintenir les indicateurs de performance définis à jour
oAssurer le reporting hebdomadaire et mensuel
•Excellence opérationnelle
oAppliquer les outils et les méthodes définis par le groupe
oFaire des propositions d’améliorations de process et procédures
oAlimenter des indicateurs de performance
oParticiper aux ACIs
oAppliquer la politique 5S dans son équipe
•Sécurité
oRespecter et faire respecter les normes de sécurité & biosécurité en vigueur

•Qualité
oGarantir la qualité documentaire
oRespecter le système qualité mis en place sur le site

Assurer des missions périphériques dans le domaine de ses compétences, à la demande de sa hiérarchie.

Qualifications
:
Compétences techniques
•Esprit de synthèse
•Esprit critique permettant de détecter les anomalies et de proposer des actions correctives
•Capacité à gérer plusieurs tâches en même temps

Compétences comportementales/relationnelles
•Esprit d’équipe
•Respect à tous les niveaux (collègues, hiérarchie, règles, procédures, outil de travail)

Techniques/Métier
•Voir compétences métier Project Management

Habilitations
•cGMP
•SAP – Module de base
•Etre habilité à l’entrée en zone classée
•Etre habilité aux activités de mirage